???????????,??????1????????,????????“?????????????????????????????????????????”?????,????????????????????????,??????????????????????

????:???,???

?????????:???????????????,?????????????7?????????,?????????????????????????????????????????????,????

???????????????“???????????”,????,?????????,??????,??????????????????80????????????????????????????????30???

???:

??????????;

???????????????“??????????????????????????”?????;

???????????????????????

???:???,???????

????????????:

??“??????????”????????“???”????????????,????????????????????????????????????????,???????????????????????“?,?,??????????,?????????????”???????

????“???????????????”?????????????????????????????????????????,“?2000??,??,?????????????????????????????”????????:“????‘?????????????????????’?????”????,??????????????????“????????????????”????,????2023?????????????12?????2024???12??????????????????????????????????????????,?????????????????(?????),????????157??,??146????(??????200???????????????)???????????????????????????“?????”?????????????????,????????,???

???“???”????????????????,????,?,2024???????????12?????30????,????????????????,??????????????“???”???????????,??????“??????????????????”???????????????,“??2????,????????,?????????‘??’?”?

??????,????(??,??),7???????????????????????????????,?????????????????????????????,??

?????,??????“????????????????????????????????”??????????????????????,???????????????,??????,“????????????,?‘??????’‘????’????”?

???????????????????:????“????”???????????????????,????

?:?????????2015????????,?????,????????“???????”?????????????“??”????????,??????????????????,???????

????????????,??????????????,?,????? “???????????????????????”?????

??,????????????????????????????????????,?????(ICH)??????????????????????,????????????????????????????????????,????ICH?????????????????????????,????,???????????????

???????????????,?????,??,????????????,?????????????????????????,???????????ICH Q8(R2)????????????????ICH Q9(R1)?????????ICH Q10?????ICH Q12??????????????,?????????????????????????????????????????,???????????,??????????????“?????????”?

????????????????????????:???????????????????

?????????:????,???????,????????????2018????,????????212?,?50%????,??????????????,???????????????30???????????????????

?????????????,????????????????,????????????????????????????60%-80%,?????,????????????,????????????????????????????,?,????????????????,????????????????????????????????????,??????????,“?????????????????????24??,?????18?;??????????????,??????48???????????,??????21??????????????????????;????????????????,???????????6???????????????,???????????????4??????????????????”??????????????????????,??,??,????????????????????????????

?????:??????????????

?????????:?????????,??,??:

???????????????,??????;

??“??????????????”???????????,????????????????????????,??,???,???;

??,????????????????????,????????????????,???

???????????????,??

?????????????????,????????????,????,????,????????????“????????????”“???????????????”???????“??”,????600??????????????????????????????????,?,?????????

????????,?????????????????????,????????????????????????????,????????????????????,?????????????????????????,??????,???,??,??????????,????????9???????????????????1600??,?????????9????,???6??????????????????(??3?????)?3??,?????????????

??????????????????????:???,??????????????????

??????????????:???????????????????????,???,??????????90%??????????????????80%????????????,????????????????????,???????????:???(<7%)??,?????????78.9%???????????83.4%;??????(<8???????)???,????????87.6%????????????83.8%??????2???????????????,???????????????,?????????????????????????????????,??????????????????80%???????????????????????????????????????????,????????20%????,????????20%???“?????”???,???

?????????????,??,???????????,??????????????“???????????????”???,?100???,?????????????????,???????????????80%??,???????,???????

???????????????:???

?????????:2018??,??????????,?????????????“??????????????”???????“???????????????????”?????????????????????????????????????,??????????????????????,???????????????????????,????,????????????????????????????????????????????????????????????,????????“???????????”??????????????????????????,????????????,????????????????

????,?????????????????????????????????????????,???,??????????????,?,??????????,??????,?????????????????????????,?????????,??

????????????,???,????????????????????????????????????????????????????,????????“?????”????????????,???????????????,??????????????????????????,??????????????????????,???????

??,????????????????????????????????????????,???????????????????????????????,????????,?????????????,??????????????????,?????,??????????????????,?????

??:????????????????

??????:

???????????????????,???????????????“????????????????????”??????????????,???????????????????

????,?????????????????????????????????????,???,????????????????,??,????????????????,??????????????????,??????,???????????????????????????????????????,??????????,???????

??????????????????????,????????????????????,???????,??????????????????????,?????????????????,????????????????????????????????????,?????????????????????????,?????????????????,??????????????????,?????????????????????????,??????????????????????,????????????????????????

?????????????????????????,???????????????????????????2025?,????,??????“???????????”?????????????????????,????,??????????,????????????“???????????”?????????????,??,???????,??????????????,???????

(???????????? ??????????? ????) ????????:????????????????????

??

??:???????????,??????????,??????????????