????????????????????????????????

???,????????1???,??????????????“????????????????????????????????????????”?????????????????????,?????????????????????,????????????????????

?????????????????????:???,???????

????:??,????????????????????????7??????????,??????????????????????????????????????????????????????????????,???????????????

????“??????????????????????????”,?????????????????????????,?????,???????????,?????80??????????????????????????????????30????????????????????

?????????:

?????????;

????????“????????????????????????????????????????????”????;

???????????????????????????

???:???????,????

??????????:

???????????????????????????????????????????“??”?????“????????????”??????,?????????????????,?????????????“?,????????????,???????????????,?????”?????

?????????????????“??”??????????????,“???????2000??,?????,??????????????????????????”???????:“????????‘???????????????????????????’??????”???,??“??”?????,??2023?????12???????2024??????12??????????????????????????,?????????????????(????????????),????????157????,??????????146????????????????????????(????????????200??????)???????“????????”???????,???????????????,????????????????

?????“?????????????????”???????????????????,???????????,??????,2024????12???????30?????,???????????,??????“?????????????????????”????,?????“???????????”????????????????,“????????????????2??,????????????????,??????????????‘??’??????”?

????,?????(??????,??????),7?????,???????????????,???????????????????

?,?????????????“????????????????????????????????????????????????”?,??????????????????,???????????????????,“???,?‘???????????????????’‘??’???????????????????????????????”?

??????????????:??“??”?????????,?????????????????????????

??:???????????????????????2015????????????????,????????????,????????????“???????????”??????????????“???????”????????????,?????????????????????????,??????

??????????????????????????,?????????????????????????????????,???,?????????????????????? “????????????????????”??????

???,???????????????????????????,??(ICH)???,?????????????????,????ICH?????????????????????????????????,?????????,???

?????????????,??????????????,??,??,??????????????????????????,?????????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)?????????????????????????ICH Q10?????????????????????ICH Q12????????????????,?????????????????????????????????????,????????????,?????????????????????????“?”?

????????????????:??????????????????

????????????????:????,?????????????????????????????????,????????????????????????????????????????????2018?????????????????????,?212??,????????????????50%?????,?????????????????,???????????????????30????????

???,????,?????????60%-80%,????,??,???,??,??????,???????????????????,??,“???24?????,???????????18?????????;????????????,?48????,?????21??????????????????;????????????,???????????????6??,????????4???????????”?????????,?????,??,?????

??:????????????????????????

?????:????????,??????????????,????????:

???,??;

?????????????????????“??”???????????????,????????????,????????????????,??????,???????????????????????;

????,??????????????????,?,????????????

??,?????

????????,???????????????,????????????,????????????,????????“????”“???????????????????”???????????“?????????????????”,???600???????????????????????,?????????????,????????????

??????????????????????,??????????,???????????????,????????????????????????????????????????????,???????????,?????,????????????????????,????,????????????????????????,??9??????1600?????????????,????????????9??????????????,??6??(???????????????3??????????????????????)?3???????,?????

?????????:????????????????????,????????????

?????????????:????????????????????????????????????,????????,?90%?????????80%?????????????????,?????????????????????????,???????????:?????????(<7%)???????????????,????????78.9%???83.4%;??????????????????(<8??????)???????????????????,?87.6%?????83.8%??????????????2???????,??,???????????????????????????????,??????????????????80%???,???????????????20%??????,??????????20%?“???????????”?????????,???????????

????????????????,???????????????,????,????“????????”???????????????,?????????????100??,?????????,??????????80%????,????????,??

???????????????:??

????????:2018??,??????,???“?????????????”???????????????“?????”??????????????????????,???????????????????????????????????????????,???????????????????????????????????,?????,???????????????????,???????????????????“??”?????????,????????,???

???????????????????,?????????????????????????????????????????????????,??,????,?????????,??????????,??,????????????????????,?????,?????????

?????????,??,???????????????????,?????????????????“???????????”?????????????????????????,???,????????????????????????,????????,????????

?????,?????????????????????????????????????????,??????????????????????,??????????????????,?????????????????????????,???????????????,?,???????,?????????????

??:?????

????????????????????:

????????????????????????????,????“???????”????????????????,????????????????

????,??????????????????????????,?????,???????????????????,??????,?????????????????????????????????????????????,??????????????????????????,??,??????????,????????,??????

??,????????????????????????????,??,??????????????????????????????????????,???????????,????????????????????????,?????????,????????????,???????????????,??????????????????????????????????????????,???,?????????

?????,???????????????????2025???????????????,????????????,?“???????????????”???????,??????,?????????????????????????,?“????????”??,?????????,??,??,????????????????????????

(????????????? ??????????? ???) ???:?????