????????????????????????????????

??,???1?????????,????????????“?????????????????????????????????????????????????????”???????????????????,???????????????????????????????????,??????

?????????????????:?????????????????????????,??

??:???????????????,????????????????????????????????7?????????,??????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????????

????????????????????“???????????????????????????”,???,????????,???????????,??????80???????????30??????????

???????:

????????;

?????????“??????????????????????????????????????????????”???????????;

????????????

?????:??,????????????????

???????:

?“???????????”????????????????????????“???????????????????????”?????????????????,?????,??????????????????????“??,??,??????,??”???????????????

??????????????????“????????????”?????????????????????????????,“???????????2000????????,???,???????????????????????????????”?????:“???????‘?????’?????”??????????????????,??????????????“???????????????????????”?????????,??2023????????12???????????????2024??????????????????????12??????????????????????????,????????????????????????????????(??),??????????????157??????,????146??????????????(??200????????)??????????????“???????????????”?????????????????????,???????,??????????????????????????

??“???????????????”?????,????????????????,??,2024?????????????????????12????????30???????????,??????????????,???????????????????“????????”?????,???????????????“???????????”??????????????,“?????????????????????2???????????????????,?????????????????????,????‘?????????????????????’???????????”?

????,?(????????????,??),7??????????????,?????????????????????????????????,???????????????

???,?????????“??????????”?,???????????????,??????????????????????????,“????????????????,?????‘???’‘????????????????????????’???????????????”?

???:?????????????“???????????”???????????,?????????????

????????:????????????????2015???????,??????,????“????”??????????????????“????????”???,????????,???

????,?????????????,??????,???????????????????????????? “???????????”???

????,????????????????????????????????????,?(ICH)?,???????????????????????????????????,???????ICH?????????????????????????????????????????,???????????????????,?????????

??????????????????,??????????????????????,?????????????????,??,????????????????????????????,??????????????????ICH Q8(R2)???????????????ICH Q9(R1)???ICH Q10??????ICH Q12??????????,????????????????????????,???????????????,????????“??”?

???:????????????????

????????????????????:????????????????,???????????????????????????????????????,??????????????????2018?,???212????????,?????????50%?????????????????,?????????,???????????????30???

????????????,?????,??????????????????????????60%-80%,?????????????,??,??,??,??????,????????,????????????,“??24?????????????????,?18???;?????,???48????????,??21???;?????,??????????6????????,???????????????4?????”?????,????????,????????????,????????

?????:???????????????????????

???????????:??????,?????????????????????,??????:

????,????????????;

?????“???????????????????????”??,?,?????????????,???,???;

??,???????????????,??????????,???????

??????,???????????????

???????????,?????????,??????????,???????????,????????????????“?????????????”“????”?????????????????“????????????”,?600????????????????,????????,???????????????????

????????????,?,????????????????????????????????????????????,??????????????????????,?????????????,??????,????,?????????????????????,?????????????????????,??????????9???1600????,????9??????,??6???????(???3????)?3??????,????????????????????

????????????:?????????????????,???????????????????

??????:?????????????????,?????????,?????????90%???????????????80%?????,??????????,???:??(<7%)??????????????,??????????????????????78.9%????????????83.4%;?????(<8?????????????)??????,???????????????????87.6%??????83.8%???2??????????,??,??????????????????,?????????????80%???????????????????????????????????????,????20%??????????????????????,??????????20%?“???????????????????????????????????????????”??????????????????,????

????????????????,?,???????????????????????????????,??????????????????????????“?????????????????????”?????????,?????????????????????100?????,???????????,??????????80%?????????,??????????????????,??

??:????????????

???:2018??,???,??????“???????????”????????????????“??????????????”???????????????,?????????????????????,???????????,????????????,???????????????????????????????????????????????????????,???????????????“????????????????”?????????????????,??,??

???,??????????????????????????????????????????,?????,???????????,??????????,?,???????????,???????????????????????,??????,???????????

???????????????,??,?????????????????????????????????????????????????????,??“??????”???????????????,?,???????,????????????,?????

??,?????????????????,?????????????????????????????????????????,???????,????????????????????????????????,??,????????????????,?????????,???????????

?:??????????

????:

???????????????,?????????????????????“?????????”??????????,??

????????????????????,????????????????,?????????,????????,??????????????,????????????,?????????????????,?,????,?,???

??,???????????,????,?????????????????,?????????????,????????????????????????????,???????????,???????????????,??????????,??????????????????????????????????,?????,????????????????????

?????????,?????????????????2025??????,???????????,??“??????????”????????????????,?????????????????????????,??????,????????????????????????“???????????????”?????,??????,????????,??????????????,?????

(???????? ????????????? ????) ???????:???