????????????????????????????????

??,???????????1????????????,????“??????????????????????”????????????????????,????????????????????????????????????????????,?????????????????????????????????

???????????????:??,???????

??:?????,???????7????,???????????????????????????????????????????????????????????,????????????????

???“?????????????????????????????????”,????,?????,??????????????????????,??????????????80??????????30???????????????????

??:

???????????;

???“??????????”??????;

????????????????????????????

???????????:??????,???????

?????????:

?????????????????“?????????????????????”????????????????????????????????“???????”??????????????,?????????????????????????,???????????????????“??????????????????????,???????????????,??????,??????”???

??????????“??????”?????????,“??????2000???,???????????,????????????????????”???????????????:“????‘????????????????’??”?????????????????????,????????“??”??????????????,??????????????????????????2023????12?????2024??????12???????????????????????????????????,????????????????????????(????????????????),?????????157??????????????,??146????(????????????????200?????????)?????????“????????????”??,??????????????,?????????????

???????????????“?”????????????,??????,?????????????,2024?????????????????????12?????????30???,????,?????????????????“????”??????????,??????“?”???????????????????????,“?????????2????????,???,???????????????????‘?????????’????????????”?

???????,??(????????????,????),7???????????,????????????????????,??????????????

????,????????“????????????????????????????”??????????,???????????????????????,?????????????????????,“????,??‘????????????’‘????????’???”?

????:????????“??????”????,???????????

???:???2015?????????????,?????,????????????“???????????????”??“???”????????????,??,????

?,?????????????????????????????,?????????????????????,??????????????????????????????????? “?????????”?????????

??,????????????????????,???????????????(ICH)???,????????????????????????,????????????????ICH???????????????????????????????????,???????????????,?????

???????????,????????????????????,??????,?,??????????????????????????????,???ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)??ICH Q10???????????????????????ICH Q12?,??????????????????????????,??,???????????“???????”?

???????????:???????????

?:???????????????,????????????????????????,????????????2018????,?212???????????,?????????50%??,????,?????30??????????????

?????,????,????????????????????????????????????60%-80%,????????,????????????????,?????????,????,?????,?????????????????????????????,??,“?????????????????????24?????,?????????????????????18????????????????;?????????????????????,?????48????,?????21???????????;???,?6??????????????????,?????????????4??”????????,?????????????,??????,??????????????????

???????????????????????????????:??????????????

????????????:??????,??????????????,?????:

????????????????????????????,???????????;

???“?????”???????????????????,?????????????????,???,???????????,????????????;

??????,???????????????,????????????????????????,??

???,????????????????

???????????????,???????????????????,?????????????????????????,???,??“???????????????”“???????????????”???“??????????”,??????600???????????????????????,?????????????,???????

????????,????????,????????????????????,???????????????????????????????,????????,??????????????????,??????,??,??????????????????????????????????,????????????????9????????1600??,??????9?????????????,??6????????????(????3???)?3??,????????????

?????????:?????????????,????

???????????????????:?????????????????????????????????????????????????????,????????,???????90%?????????80%???,??????????????????????,????????:????????(<7%)?,?????????78.9%??????????????????????83.4%;??(<8??????????????????????)??????????,??????????87.6%????????????????????????83.8%??2????,??????,??????????????????,??80%???????????????,????????20%??????????????????,?????????????20%????“???????????”???,??

??????????????????,??,???????????????????,??????????????????“???????????”???????????????????????????????????,??100??,????????,???80%???????????????,????,????????????????

?????:??????

?????????????????:2018?????,??????????????????,????????????“??????????????”??????????????“????????????”????????????????????????????????????,??????,??????????????????????????,????????,?????????????????????,??“?”???????,?????,?????????????

????????????,????????????????????????????????????,???????????????,?????????????????????,????????????,?????????????????????????,???????????????,??????,??,???????

????????,??????????????????,???????????????????????????????????????????????????,?????“??”?????????????????????,??????,??????????????????????????,?????????????,??

?????????????????,?????????????????????????????,????????????????,????????????????????,???????????,????,????????,???????????????,????

????????????????????:??????????????

?????????????????:

????,??????????????????????????????“????????”???????????????????,??????

??,???????????,????????????????????????,????,??????????????,???????????????????????????????????,??????????????????????????????,?,??????????,????????,???????????????????????

??????????????,??????,???????????????,???????????????????,????????????,?????????????????,????????????????????????????????????,?,?????,?????????????,???????????????????????????????????????,?????????????????

???,?????????????????????2025??????????????????,??,?????????????“???????????”?????????,?????????,???????????????,??“??”???????,?????????????????????????,?????,??,??????

(??????? ? ?????????) ????????????????????????:???