????????????????????????????????

????????,???????????????1??????????????????,?????“?????????????????????”??????????????,?????????????????????,????????????????????????

????:????????,????????????????????????

?????????:???????????????,????????????????????????7????????????????????????,???????????????????????????????,???

???“????????????????????????”,????????,????,??,?????????80????????????????????????30?????????

???:

???????????????????????????????????????;

?????????????“??????????????????????????”???????;

??????????????????????????????????????????

?????????:??????????,?????

???????:

??“????”????????“???”??????,?????????????????,?“??????,????????,??,????????????????”????????????????

?“?????”???????????????????????????,“?????????????????2000?????????,????????,???????”???????:“????????‘????’?????????????????????”??????????????????????,??“??”???????????????????,??????????????2023????????????????????????12??????2024????????????12?????????????????,??????????????(????????),??157???,???????????????146???(?????????????????200??)???“????????????”????????????????,?????????????????????,?????

?????“??”????????????????????????????????,????,????,2024???????????????????????????????????????????12?????????????30????????????,????????????????,??“????”???????,??????????“??????”???????????????????????,“????2???????????????,????????,?????????‘?’?????????”?

???????????,???????????????????(???,????????????????),7??,?????????????????,???

???,???“?????????????????????????”????,???????????????????,??????????,“????,?????????????????????‘??’‘????????????????’?????????”?

??:???????????“?????????”???????????????,???????????????????

???????????:?2015??????????,????????????,????????“???????????????”???????“????????????”?????????????????,??,?????????????????

????????,???????????????,??????????????????,??????????????????? “????????????????????????”???

????????????????????,??????????,???(ICH)?????????????,???????????????????????????????????????????????,???ICH??????????????????????????,??????????,???

?????????????????????????,?????????????????????????,????,????????????????,??????????????,??ICH Q8(R2)??????????ICH Q9(R1)??????ICH Q10??????????????????ICH Q12?????????????,???????????????????????????????????,?????????????,??????????????“???????????????????”?

????????:????????????

???:????????????,???????????????????????,????????????????????????2018?????????????????????,????212?????????????,???????????????????????????50%???????,??????,??????30??????????

??????????????,?,???????????????????????????60%-80%,?????????,???????????????,??????????,????????,????????????,??????????????????????????????,????,“??????24???,??????????????????????18??;??,???????????????48??????????????,??????21?;???????????????,???6?????,??????????4????????????????????”??????,???????????????????????,????????????????????????,?????

???????:???????????????????????????????

??:??????????????????????,???,????????????:

?????,?;

??????“??”???????????????????,???????????,?,???????????????,???????????????;

??????,????????????????,??????????????????????,?????????????

?????????????????,?????????

?????????????,???????????????,??,????????????????,?“????”“???????????”????“???????????”,?????600???????????,??,????????????

?????????????,??????????????,????????????????????????????????????????????????????????,????????????,?????????????????????,????????????????,??,??,????????????????????????????,????9?????1600??,??9?????,?6??????????????????????(???????????3??)?3????????????????,???

???????????:???,??????????????????????????

????????:??????????????????,??????????????????,???????????????90%?????80%???????,????????????????????,????????????:?(<7%)??,??78.9%????????83.4%;???????????(<8?)?????????????????,??????????????????????87.6%????????????????83.8%?????2???,???,????????????????????,????????80%????????????????,???20%??????????????,???????????????????20%?????????????????????“???????????????????????????????”????,??

???,????,?,????“?”??????????????????????????,??????100???????????,??,??????????????????80%??????,????????????????????,?????????

???????????:????????????

?????:2018???????????????????,??????????,????????????“?”?“?????????????????”??????,??????,???????????????????????????????????,???????????????,???????????????????????????????,??“????”????,?????????????????????,??????????

?????,?????????????????????????????,???????????????,??????,?????,??,?????,????????,??????????????????????????,?????

???????????????????,??????????????????,?????????????????????????????????????????????????????????,???????????????“??????”???????????????,????????????,??,?????,???????????????

???????,????????????????????????????????????????,???????????????????????????,????????????????????,??????????????????????????????????,?????????,???????????????????,??????????,???

?:?????????????????

????:

????????,?????????????????????????????????“?????????????”????????????,????????????

??????????????????,?????????????????????????????????????????????,??,???????,?????????,?????????????,??????????????????????????????,???????????????????????,??,?,??????

???????????????,?????????,?????,??????????????????,?????????,???????????????????????????????????????,??????????????,??????,??????????????,?????????????????????????????,??????????????,???????

???????????,???????????2025???,???????????,????????????????“?????”??????????????????,???????????????????????????????,??????????,??“????”?????????,?????,??,????,??????????????

(??? ???????? ?) ????:??????????????????????????