????????????????????????????????

??

??????????????,??1?,???????????“?????????????????????????????????????????????????????”?????????????,?????????????????????????????,??????????????????????????????????????

????????????????????:????????????,?????????????

??????????:??,????????????????????????????????7??????????????,??????????????????????????????????????,???

?????????????“?????????????????????????????????????????”,???????????????,???????????????????,??????,??????80???????????????????????????30??????????

??????:

??????????;

????????“??????????????????????????”??;

??????????????????????????????????????

?????:??????????????????????,??

??????????:

????????“????”?????“???????????????”??????????,?????????????????????????,???????????????“????????,??????,?,??????????????”????

?“??????????????????????????”??????????????????????,“??????????2000??????????,??????????,???????????????????????????????”???????????:“???????????????????????????????‘???????????????’????????????????”????,???“????????????”????,????2023??????????12????????2024???????????????????12?????????,?????(???),??????????????????????157??,??????????????????146???(????????????200??????)?????“??????????????????????”???????????????,???????????????????????,?????????

???“?”??????????????????????????,????,???,2024?12???????????30???,??,??????????????????“????”???????,????“??????”???????????????,“???2?????????????,????????????????????,?????????‘?????’????”?

????,??????????????(???????????????????????,????????????????),7??????,????????????????????,??????????

?????????,??????????????????????“??????????????”???????????????????,?????????????????????????????????????????????????,??????????????????????,“???????,??‘??????’‘?????????????????’??”?

?:???????????????“?????”???????????,????????????????????

???:????2015????????,????,??????“?????????????????”????“??”?????????????????,???????????????????,???

???,???????????,???,??????? “??????????????????????????????”?????

??,?????????????,??????????(ICH)????????????????,?????????????????????????????????????????????????????????????,????ICH???????????????????????????????,???,??????????????????

?,???????????????,????????????,??????,??????????????????????????????????,????????ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)???????ICH Q10?ICH Q12?????,?????????????????,???,??“???????????????”?

???????????????:??????????????????????????????????????

???????????:????????,?????????,??????????2018????,?212????,????????????50%??,?????,???????????????????????????30???????

?????????,???,???????60%-80%,?,?????,??,?????????????,?,????????????????????????????,???????,“????????????????????????24????????????????,?????18?????????????;??????,?????48????????????,??21?????????????????????????;????,??6????????????????????????????,???4??????????????????????”????????????????,??????????????????,??????????????????,???

???????????:??????????????????????????????????????????????

???????:??,??????,???:

?????,??????????;

???????????????“???????????????”??,????????????????,??,???,??????????????;

???????,??????????,??????,???????

????????,??????

?????????????????????,??????????,????????????,????,???????????????“?????”“???????????????????????”??????????“????????”,????????????????600??????????????,?????????,????????

????????????,?????,?????????????????????????,??????????????????,?????????????????????,??????????,???????,?????????????????????,???????????????????????????????????????????,???????????????9????1600????,????????????????9?????????,???????????????6???????????????(???3???)?3??????????????????,?????

????????????????:?????,?????

?????????:?????????????????????,??,?90%???80%???????????????,?????,??????????????????:???????(<7%)????????????,???????????????????78.9%?????????????83.4%;???????????????????(<8????)???????????,??87.6%?????83.8%??????2???????????,???,?????????????,????80%???,????20%?????,????????????????20%??“????????????????”??????????????,???????????????????

?????????,??????,???????????????????,?“???????????”????????????????????,??????100????????????????????????,?????????????????,????????????????80%????,?????????,??????????????????????

????:?????????

?:2018????????????,?????,??“????”?“?????????????”???????????,???????????????????????????,?????????,???????????,?????????????????????????????????,?????????????“????????????”?????????????????????,?????????????,????

??,???????????????????????????????????????????????????,??????????????????????????,????????,???????????????????????????????????????,????,????????,????????,?????????,????????????????

?????????,???????????????,??????????????????????????,????????????“?????????????????????”???????????????????,?????????????????????,??????????????????,????????????????????????????,???????

??????????,??????????????,?????????????????????????,??????????,????????????????????????,??????,???,?????,???????????????????????????

???:????

??:

????,???????????????????????????????????????????“?”???,?????????????????

?????????????,???????????????????????????,??,???????????????,??????????????????????,???????????????????,????????,????????,????????????????,?????????????????????????,???????????????

?,?????????????????????????????,??,????????????,?????????,?????????????????????????,?????????????????????????????????,?????????????????????,?????????????????,??????,?????,??????????????

???????????????,??????2025?????????,?????????,???????????“??”??,?????????????????????,?????????,?????“??”??????,???,????????,?????????,?????????????????

(?? ??????????? ??) ?????:???????????????????????

?????????

??????????????????????????????????????????

????????