????????????????????????????????

?????,??????????????????????1???????,??????“???????????????????????????????”????????????????????,?????,????????????????????????????????????????????????????

??????????????????????????:????????,???

????????????:?,?????????????????????????????????????7???????????,??????????????????????????????????????????????????????????,???

???????????????“???????????????????”,?,??????,????????,??????????????????80????????????????????????30??????

??????????????????:

??;

??“???????????????????????????????????????????”???????????;

????????????????????

??????:???????????????,??????

?????????:

??“????????????????”??????????????????????????“??????”??,????????????????????????????,?“?,????????,??????????????????????,?????”??????

??“?????????”???????????????????????????????,“?????????2000???,???????????????????????,???????????????????????????????????????”????????:“???‘??’???”????????????,?????????????“????????”??????,??????????2023??????12?2024???????????12????????????,??????(???????????????????),??157?,??146????(??200?????????????)?????????????????“??????”????,??????,?????

???????????????????????“????????????????”???????????????,?????????????????????,????????????,2024??????12??????30?????????,?????,?????????????????????“????”??????????????????????????,?????“?????”???????,“??2???????????????????????????????????????,??,?????‘??’?”?

??????????????????????????,????(??????????????????????,???),7???????,?????????????????????????????,??????????

????,??????“???????????????????????????”????????????,????????????????,??????????????????????????????????,“???????????????????????????,????‘????????’‘?’??”?

??:?????????????“??????????????????”?????????????????,????????????

??????:????2015?????????????,?,?????????“????????????????”????????????????“????????????????????”????????????????,?????????????????????,???

??,??????????????????????????,????????,????????????? “????????????????????????????”???????????????????

?,???????????????????????????,??????????????(ICH)????????????,?????????????????????????????????,????ICH?????????????????????????????????????,??,?????

????????????????????,???????,????,???????????????,????????????????????,???????????ICH Q8(R2)??ICH Q9(R1)????ICH Q10??????ICH Q12????,???????????????????????????,?????????????????????,????“????????????”?

????????????????:????????????????

?:???????????????,????????????????????????????????????,?????????????????2018????????,????????212????????????????????????,??????????????50%???????????????????,?????????,?30????????

???????????????????????,???????????,?????????????????????60%-80%,??????????????????,???????,????????????????????????,??????????,????????????????,???????????????????????,????,“?????????????????24???????????,?????18?????????????????;??????,??48????,??????????????21??????;?????????????????????,?6???,???????????????????4???????????????”?????????,??,?????????????????,?????

?????????????????????????:?????????????????????????????????????????????

???:??????????,??????,????:

????????????????,??????????????????;

?????????????????????????“??????”???????????,??,????????????????????????,?????????????????????,????????????????;

????????????,???????????,??????????????????,??

????????????,????????????????

????,?????????????,????????????????????????,??,??“???????????”“??????????????????”???????????????“????????????”,??????600???????????????,???,???

???????????????,???????????,????????????????????????????????????,????????????????,???????????????????????,????????????,???????????,?????????????????,????????????,?????9???1600????????????????,??9??????????????,??6??????????????????(??????????????3?????)?3????????,???????

???:???,???????

????????????????????????:???????????,???,????90%??80%?????,???????????,?????:??????(<7%)???,???????????78.9%???????????????83.4%;?????????????(<8???????)????????,????87.6%?????????????83.8%????2??????????????????????????,??????????,?????????????????????????,??80%??,??????????20%????????,????????????????????????20%?????????“??????????”????????,??????

???????????????,????????,????????,???????????????????“??????”???????????,??????100????????????????????,??,???????80%?????,???????,???????????????

??????:????????

????:2018?????????????,??????,???????????????“??????”????????????????“???”????????????????,????????,?????????????,?????????????????????,???????????????,??????????????“???????????????????????”?????????,??????,????????????????

????????????????????,??????????????,???,??,?????,??????????,?????,??????????????????????????????,?????????,??????????

?,??,????????????????????,???“?????????????????”??????????????????????????????????,?????,?????????????????,????????,???

????????????????,?????????????????????????????,???????????????????????,???????????,????????????????????????????????????????????,???????????????,??,??,???

????:?????

????:

????,????????????????????????????“?????”????????????????,??????????

???????????????,??????????????????????????????????????,??,??,??????????????????????,???????,??????????????,????????,???,????,?????

???,???????????,????????????????,??????????????????????????????????????????,?,????????????????????,?????????????????????????????,????,??????????????????????,???????????,???,???????

??????????????????????????,??????????????2025????????????,???????????????????????????????,??“?????”?????????,????,????,????????????????“???????????????”????????????,?,?????????????,????,???????????

(?????????????????? ??????????? ????????????????) ??????:????