????:1??????????:?????

2?96??98????

3??????????

4?????????

5???????wx

????,????1???,????????????????“??????????????????????????????????????????????”????????????????,??????????????,??????????????????????????

??????:?,??????????????????????????

????????????????????:???????????????????????,????????????????7??????,????????????????????????????????,???

?????????“???????????????????????????????”,??????????????,?????????????????,?????????????????,????80????????30????????????????

???:

???????????????;

?“??????????????????????????????”??????;

?????????

?????????????????????:?????????????,???????

??:

????????“???????????????????”???????????????????????????????“???????????????????????”???????????????????????????????????????????,??????,???“?,?????????????????????,?????????,??”???????????????

????????????????“?????????????????????”????????????????,“??????????????????????2000?????,??,???????????????????????????”???????????????:“??????????????????????‘????????????????’??????????”???????????????????????????,???????????????“???”????????????,?????????2023??12???????2024???????????12????????????????????????????,????????(???????????????),???157???,?????146?(??????????????200????????????????????????)???“??????????”?????????????,??,????????????????

??????????????“?????????????????????”?????????????,??,????,2024?????????????????????????12???????30??,????????,???????????“????????????”?????????????????????,??????????????“???”????????????????,“?????2???????????,??????,??????????????????‘?????????????’??”?

??????,?????(???????,??????????????????),7????????????,??????????????????????????,?????????

??,?????“???????”????????????????,???????,???????????,“???????????????????,?‘???????????????????????’‘??????????????????’???????????”?

???????????????????:??????“???????????????”??,??????

???????????????????:?????????????????2015?,???????????????,??????“????”??????“??????”??????????????????????????,?????????????????????,????

??,???????????,?????,????????????????????????????? “????????????????????????????????????????????????????????????”??

????????????????,??????????,?????????(ICH)??????????,???????????????????????????????????????,??ICH??????????????????????,??????????????????????,??????????????????????

???,??????????????????,?????????,?????????,?????????????????????????????????????????,??????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)?????????????ICH Q10????????ICH Q12?????,????????????????,??????????,???????????“??????????”?

???:???????????

???????????:???????????????????,????????????????????????,????????????????????2018??,??212??,???????????????50%??????,?????????,??????????30?????????????

??,???????????????,????????????60%-80%,?????????????????,??,??????????????????????,?????????,??????????????,???????????,?????,“????24????,?????18??;????????????,??????????????????48???????,???????????????21??????;???????????????????,??????6????,???????4????????”??????,???????????????,????,???????????????

?:???????????????????????????????????????

???????:??,????,???????????????:

???,???;

??“?”??????????,????,????,???????????????,??????????;

???????????,???????,???????????????,????

??????,?????????

????????????,??????????????????????,??????????????,??????????,?????“????”“?”????“??????”,???????????????600????????????????,??????,???

??????,??,????????????????????????????????????,??????????,??????????,??????????????,????,???,???????????????????????????????????????,?????9?1600????,?????????????9??,???????6???????????????(??????????????????3??)?3???????????????????,???

????????????????????????:??????????????????????????,?????????????????

??????????????????:??????????????????,?????,????????90%????????80%?????,??????????,?????:?(<7%)?,?????78.9%????????????83.4%;????????????(<8??????)????,??87.6%???????????????????83.8%????????????????2??,?????????,???????????????????????,????80%?????????,????????20%???????????????,?????????????????????????????20%?“?????????????????”????,??????????????????????

??????????????,?????,??????????????????????????,????????????????“???????????????????????????????????????”????????????????????,??????????????100????????????????,??,??80%??,??????????????????,???????????????

??:????????????????

????????????:2018????????,???????????????,????????“????”?“????”????????????????????????,??????????????????????,???????????,??????,????????????????,????????“?????????????????????”??????????????????????????????,?????????,?????????

????????????????????????,???????????????????????????????,?????????????,????????????????,?,?,??????,?????????,???????,???

???????????????????,??????????????????,?????????????????????????,??“????”????????????????????????,???????????,??????????,???????????,????????????????

?,?????????????????,???????????????????????????,????????????????????????,?????????????????,????????????????,??????????????????,??,???????

??????????????:???????

???????????????:

??,??????????????????????????????“??????”?????????,?????????????????????????

??????,?????????????????????????????????,???????????,????????,???,?????????????????????????,???????????????????????????,?????,?,?,?????????

?????,??????????????,????,????????????????????????????????????????,???????????,????????????????????????????????????,?????????????,??????????????????????,???????????????????,????????????????????????????????????,????,???

??,?????????????????????2025???????????????,????????,???????????????????????????“???”??????????????????,????????,??,?????????“????????????????”????????????,????????????,??????????,??,??

(???? ???? ??????) ?????????????????:???