?????,???????????????1???????,??“????????????????????????????????”??,?????????????,????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????:??,??????
?????????????????:?????????????????,????????????????????7????????????,?????????????????????????????????????????????,??????????????
???“?????????????”,???????????????,??,?????????????,??80????????????????30??????
????:
?????;
????????????????????????“?????????????????????????????????????????”??????????????????????;
?????????????????
????????????????:??????,????????????
????????:
?????????????“???????????????”?????????“????”??????????????????,?????????,???????????“??,????????????,??,?”????
????“??????????”????????????????????????????????????????????,“??????????????????????????2000????????????????????,?????????,????????????????????????????”??????:“????????‘??????’???”???????,??????????“??????????????????????”???????????,????????????????2023???????12???????????2024????????????12??????????????????????,??????(???),????157??????????????????????????,???????????????146???????????????(???????????????200??????????????????????????)????????????????????????????????????????“?”????????????????,??????,???
?????????“???????????????”????????????????????????,????,???????????????????????,2024???12???????30???????????????,?,????????“???????????”????,?????????“??????”?????????????????????,“????2????,?,???‘???’????????”?
???????????,????????(???????,???????),7??????????,?????????,?????????
??????????????????,??“?????????????????”???,?????,???????????????,“??????,????????????????‘??’‘?????????????’??”?
???????????:???????????“???????”??????????????,?????????????
??:????????????????2015???????????????????,?????,??????????????“??????????????????????”????“??????”?????,???????????????,??????????????
????????,????????,????,?????????????????? “???????????????????????????”??
??????,???????????????,???????????(ICH)?????,???????????,?????????????????????ICH??????????????????????????????,???,???
????,??????????????,??????????,?????,??????????????????????????????????,?????????????????????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)???ICH Q10????ICH Q12???????????,????????????????,?????????????????????,??????“???????”?
???????????????:???????????????????????????????
????????????????????:??????,???????????,???2018????????,???212??????????????,???????????????????50%?????????????????,??,?????????30????????????????
??,???,?????????????????????60%-80%,??,??????????????????????,???????????????????,???????????????????,???????????????,??????????????????,?????????????????,“??????24??,??????????????18??????;??????,?????48?????????,???21????????;????????????????????????,?????????????????6????,??4?????????”???????????????,??,???????????????,??????????????????????
??????????????????:???????????????????????????????????????????
??????:?????????,???,???????:
????????????,????;
????????“??????”?????,????????????,????????????,???,??????;
????,???,?????????,???
????????????,???
???????????????,??????????????????,?????????,??,????????????????“????????????????”“?????”?????????????????“????????”,????????600????????????,??,??????????????
??????????,???????,????????????????????????????????????,???????????????,?????????????????????,???????????????,?,??,??????????????,???????????????????????????????9??1600?,???9??????????????,???6????(???3?????????????????)?3???,??????????
??????:???????????,?????
??:??????????????????????????????,?????,??????90%??80%??,??????????????????,????:?????????????????????(<7%)??????????,???????????????????????????78.9%????????????????83.4%;????????(<8??????)???,??87.6%??83.8%???????????????????2??????????,?,?????????????????????,??80%?????????,??????????????????????????20%?????????????????,?????????????????????????20%??????????????“?????????????”?????,?????????????????????????????
???????????????,???????????????,????,??????“????????????????????”???????????????????????,????????????????100????,?????????,????????80%????,??????,????????????????
???????????????????:????????????
?????????????????????:2018?????????????????,???????????,????????????“??????????”???“??????????”???????,????????????,???????,??????????????,??????????????????????????????????,??“?????????????????????????”????,?????????,??????????????????????
????,???????????????????????,?????,????????????????,??????????????????,???????????????,??,???????????,???????????????????,???
??????????,??????????????????,?????????????????????????,??“????????”????????????????????????????????,???????????????????,???????????,??????????????????????????????????????????,????????
??????????????,?????????????????????????,??????????????,??????????,????????????????????????,??????????????,????,?????????????,??
?????????:??????????
????????:
??????????????????,????????“?????????”????,??
?????????????,???????????????????????????????????????????????,??????????????????,??????????,?,???????????????????,???????????????????,???????????????????????,?????????,???????????,?????????????????
????,?????????????????????????,??,??????????????,??????????,???????????????????????????????????????????,?????????????????????????????????????,?????????????????,??????????????????????????????????????,???????????,???????????????,???
???????????????????,??????????????2025??,??????????????,????????“??”????????????????????,????????????????????????,???????????????????????????????,??????“????”??????,????????,???????????????,????,???
(???????????????? ??? ??) ???????????:????
?????????5.5%??????1????
?????????????????????
???!KD????????:?????5??
«??»????-????DC??«???»
??:???????????5??????
MLB??????????:?????????
????????????????????!
???????????:?????????
??????????????????????
??:“??+????”?????????
??????????????????
“????”??????????????
46???????????????????
??????:??????????????
?????4?1?????????9????
«??»????-????DC??«???»
?????????5.5%??????1????
????????????????????
??????????????????
??????????????????????
?????????6.5??????????
????????????????????
???!KD????????:?????5??
??????:??????????????
??!??????????:???????