????????????????????????????????
???,??????1???????,???????????“??????????????????????????????????”???,????????????,??????
??????????:?????,???
????????:?,????????????7?????????????,?????????????????????????????????????????????,????????????????
?????“??????????????????”,??,??????????,???????????????,???????????????80????????????????30??????
???:
???????????????????;
?“?????????????????????????????????”????;
?????????????????????????????????
?????????????:????,?????
????:
??????“???????”???????????????????????“??”????????,??????????????????????,??“???????????????,??????????????????,????????,??????”?????????????????
??????“????????????????”?????????????,“??2000???????????????????,??,????????????????????????????????????????????”???????????????????:“????‘???????????’??”?????????????,????“????????”??,??????2023???????????????12???????????????2024?????12????????????????????,????????????????????????????????????(?????????????),?????????157????,????????146????(????200?????????????)????????“???????????”?????,?????????,???????????????????????????
??????“???????????”???????????????,????,????????????????????????,2024????12??????????????30???????????????,?,????“???????”?????????????,?“???????????????”??????????,“???????????2????,??????????,?????‘????????’???????????”?
???????????,??????(????????????,??),7???,???,??????????????
????????,????????????????????????“???????????????????????????????????”????????,??????????????????????????,??????????????????,“???????????????,?‘???????????????????’‘????’??????”?
?????????:????????????????“??????????????”??,?????????
??????:?????????????????????2015???????????,??????,????????????“??????”???????????“??”??????????????,???,??????
??????????????????,???????????????,????????????????????,??????????????????????????????????? “??????????????”???
??????????????,?????????????,??????????????????(ICH)???????????????,???????????,????????ICH???????????????????????????,??????,???
???,??????????????????,????????????????????,?????????????????????,????????????????????,????????ICH Q8(R2)???????????ICH Q9(R1)??????????????ICH Q10????????ICH Q12??????????????????????,???????????????????????????????,?????????,??????????“????????”?
???????????????????????:??????????????????
??:?????????????,?????????????????,?????????????2018?????????????????,????212??????????????????,?????50%????????????????,???,???????????30??????
??????????,?????,???????????????????????????60%-80%,????????????,??,??,??????????????????,??????,????????????????????????????????????,?????????????????????????,“????24?,???18??????????????????;????????????????,??????48???????????,????21???????????????????????????;???????,??????????6????????????????,?????????????4????”??????,????,????????????????,??????????
????????????:???????????????????????????????????????
?:?????????,???????,???????:
???,?????????????????;
???????????????“???????????????????????”?????,??????,????????,???????,?????????????????????????;
???,????????,?????,???
?????????????????,????????
??????,???????????????????,????????????????,?????,????“???????????????????????”“???????????????????????????????”???????????“??”,??600????????????????????,????,???????????????????????
???????????????,???????????,????????????????????????,??????????????????????????????????????,?????????????????,????????????,??????????????,??????????????????,??????????????,???????????????????9????1600???????????,?????????????????????9???,??????????????????????6?(????????3???????????????)?3???,????????????
??????:??????????????????????????,???????????????????
???:?????,??????,?????90%????????????80%????????????????????????????????????????,????????????????????????????,???????????????:????????????(<7%)??,??78.9%??83.4%;??????????(<8??????????????)?????,??????????????????87.6%??83.8%???????????????2??????,???,?????????????,???80%??????,?????20%????,????????????????????????????20%???“??”????????,??????????
?????????????????????,????,????????,????????????????????“????????????????”?????????,????100?????????,???,????????????????80%??,??,?????????????????????????
????????:??????????
????????????:2018??????????????????????????,??,?????????“?????”????“?????????”??????????????????????,????????????,???????,??,????????????????????????????????????????????????????,??????“????”??????????????,???,?????????????????
????????????????????????????,??????????????????????????????????????,??,??????,??,???????,?????????????????????,?????????????,?????????????????,?????????????????????
?????????,???????????????????????????????????????????,????????????????????????????????????????,?????????????????????“???????????”??????????????????????,??????,?,???????????????????????,????
???????????,??????????,??????????????????????????,???????,?????????????????????,???????,????????????????,???,??????
?:????
???????????????????????????????:
??,????????????????????????????“???????????????”??,?????????
?????,??????????,??,??????????????,????????,??????????,????????????????????????????,??????????????????,??????????,??????,?????????????
????????????????,??????????????????????,?????????????????????,?????????????????????????????,???????????????????,???????????????????????????????????????????????,??????????????????????,??????????????,???????????????????????????????,????????,?????,??
???,???????????????2025?????????????,????????????,????????“????”????,?????,???,??“??????”????,???????????????,????,????????,??
(???????????? ????????????????? ???????????????) ??????????:?????????
??