????????????????????????????????

?,??1?????????????,?????????????“?????????????????????????”??????????,?????????????,????????????????????????????

????:??????,?????????????

?????????:????????,????????????????????????7???,????????????????????????????????????????????????????????????,????

?“??????????????????????????????????”,?????,??????,????????,??80???????????????????30???

??????????????????????:

???;

???????????????????“??????????????????????????????????”??????????;

?????????????????

????????:?????????????????????,???????

??:

??“??”??????????????“?”?????????,?????????????????,?????“???????????????,???????????????,???????????,?”????????

?????????“??????”???????????????????????????,“??????2000?????????????,???,??????????????????????”????:“????‘??????????????????????????’?????????????????????????”????,????????????????????“????????”???????????????????????????????,?????????2023???????????12??????????2024???????????????????????????????????????????12??????????????????????????????????,?????????????????????(????????????????),????157????????????????,??????146????????????(???????????????200??)????????????????????“???”???????,???????????????????????????????,??

??????“??????????????”??????????????????????,??????????????,???????????????,2024??????????????????12?????????30???????,???????????????,????“???”???????????,??“??”?????,“??2??????????????,??????????????????,????????????‘???’???????????????”?

???,????(??,?),7??????,??????????????????????,???

?????????????????????????,?????????????????????????“???????????????????????????????????????????????”????????????????,???????????????????,????????????????????????????????????,“?????????,?????‘?????????’‘?????’???????????????”?

????:?“????????????”????,???????

?:???2015??????????????????,????????,??????????????“???????????”???“??”??????,???????,????????

??????????????,????????????????????????,?????????????,????????? “????????????????????”??????????

?????,??????????????,??????????????????(ICH)??????????????????,??????????????????,????????????????????????ICH??????????,??????????,?????

?????????????????,????????????????,????,???????,??????????????,??ICH Q8(R2)???????ICH Q9(R1)???????ICH Q10??????????????ICH Q12???????????????????,???????????????????,?????????,??????????????????????????“??????????????”?

???:?????????????????????????

????:??????????????????,?????????????,????????????????????????????????2018?????????????????????,??212????????,?????50%??????????????,????????,?????????30?????????

????,?????????,????????????????????????60%-80%,?????,??????,??????????????????????????,????????,????,?????????????????????,????,“???????????????24??????????????????????,??????18?????;????,????????????????????????48???,???????21???????????????????????;???????????????,?6??????????????,????4????”???????,?????????,??,???????

??:?????????????????????????????

????????????????????????:???????,???????????,???????????:

?????,?;

????“????????????????”????????????????,???,??,????,?????????????????????;

??,??,?,?????????

???????????,?????

?????,??????????????????????????,???????????????,??,???“???????????”“???????????”???????“????????????”,???????????600????????,???????????????,????

??????????,??,???????????????????????????????????????,???????????????????,??????????????,?????,??,????????,??????????????,????????????9?????????1600?????????????????????????,???????9????????,?????????????6??????(???????????????3????????????????????)?3????????????????????,?????????????

???????:??????????,???????????????

??:?????????????????????????????????,???????????????,????????????????90%?????????80%?????????????????????,??????????????????,?????????????????:???????(<7%)????????,??78.9%???????????????83.4%;??(<8?????)???????????????,??????????????87.6%????83.8%??2????????????,????,?????????????????,???80%?????,??????20%???????????????,?????????????????????????20%?????“???”???,???

???????????????????,??????????????????,????,???????????“??????”?????????????????????,?????100????????????????,????????????,???????????80%??????????,??????????????,??????????

??????:???

??:2018????????,???,??“????????????????????????”??“??????????????????”???????????????????????????,??????????,???????,??????????????????,???????????????????????????????,?????????“???”???????????????????,?????????????????????,????????

???????????,??????????????????????????????????????,????,????,????????????,??,??,?????????????,???????????????,????????????????????

?????????????????,??????????????????????????,???????????????????????????????????,????“??????????”?????????????????????,?,???,???????????????,??

??????????????????,?????,???????????????????????????,??????????????????????????????,??????????????,???????????????????????,????,?,?????????

???????????????:??????

????:

????????????????????????,?????????????????????????“??”??????????,?????????????????

????,??????????????????????????????????????????????,??,??????????,????????,??????????????,???????????????????????????????,????????,???????,??????????,???

???????????????????,?????????????????????????????????,??,????????????????????????,?????????????,?????????????????????????????,??????????????????????????????,?,?????????????????????????????,???????????????????,?????????,??

??????,??????2025???,????????,??“??????????????????????”???,????,?,?????????????????“????????????????????????????”????????????????????,???????????????????,???????????,?????????????????,?????????????????

(?????? ??????????????????????????????????????? ????????) ???:???