????,???????????????1?,??????“???????????????????????????????????”??????,??????????????????????????????,???????????

?????:????????????????,?????????????????

???:??,???????????????????????????7?????????,??????????????????????????????????????????????,????

???“???????????????”,?????????????????????,???,???????????????,?????????80????????????????????30?????????????

????????????????:

??????????????????????;

???“??????????????????????”?;

?????????????????????????????

?????????:??????????????,??????

???:

???????????????????“?????????????”????????????????????“???????????????????????????????????????????”????????????????????,????????????????,????????“??????,??????????????????,??????????????????????,???”???

?????“?”???????????????????????,“?????2000???????????,????????,??????????????????????????????”?????????:“???????????????????‘??’??????”?????????????????,????????????????“???????”????,??2023???12??2024??????12????????????????,???????????????????(??????????????),???????????157??????????,???????????146????(???????????200????)????????????????“????????????????”??,??,???????

?????“????????”??????????????????????,???????????,???????????????,2024??12???????????????????30????????????????,???????????????,????????“???????????”???????????????????,???????????“?????????????”?????????????????????,“????????2????,????????,??????‘????’??????”?

?????,??????????(?????????????????????,??),7?????????,???????????????????,???????

???????,????????“?????????????????????????????????”??,?????????????,??????????,“????????,?????????????‘?????????????????????????’‘??????????????????????’??????????????????”?

??:???“???”????????????????????????,?????????

?????????:??2015?,??????????,?????“?????????”??“???????????”??,??????????,??????????????????

?????????????????,???????????????????,??????,??????????????????? “?????????????????????????????????????”???

???????????,???????????????????,???????????????(ICH)???,???????????????????,??ICH???????????????????????????????????????????????????,???????,?????

??????????????,?????,?????,????????,????????????,?????ICH Q8(R2)??ICH Q9(R1)???ICH Q10??????????????????ICH Q12?????????????????,????????????????????????????,?,??????“??????????????????”?

???????????????????:????????????

???????:?????,??????????????????????????????????,????????????????????????????????????????2018????????,?????????212???????????,???????????????50%?????,?,?????????????????????30???

????????????,?????????????,????????????????????????????60%-80%,???,???????????????????,?,???????????????,??,?????????????????????????????,??????????,“???????????24???????,????????18????????;????????????,???????????48???????????????????????????????,???21?;???????????,???6???????????,????????????4???????????????????????????”?????,???????????????????????,??????????????,??

????????????????????????:?????????????????????????????????????????

????:????,??,???????????????:

????,??????????;

???“???????????????”?????????????????,??,?????????,???????????,??????;

????,????????,???,???

???,??????????????

??????,??????????????????,???????,???,?“?????????????????????”“?????????”???????“???”,??600?????????,????????,??????????????

????????,??????????????????,???????????????????????????,?????,??????????,??????,?????????,??,???????,???9??????????1600???,????9???????????????,?????????????????????6???(????3???????????????????)?3?????????????????,????????????????

??????:?,???

???????????:??????????????,???????????????????????????????,?????90%?????????????????80%???????????????????,??????????????????????????????,???????????????:??(<7%)??,?????????????????????????78.9%?????????????????83.4%;????(<8?????????)??????,??87.6%????????????83.8%?????2??,???????,?????,??????80%??????????????????,???????????????20%????????,?????????????????????????????????????20%?????“??”?????????????????????,?????

?????????,??????,??????????,???????“????”????????????????????????????????????,??????????????????????????100????????????????????????,????,?????????80%????????????????,??????????????????????????,??

??????????????????????:?????????

????????????:2018??,?????,????“??????????”???????????????“????”??????????????,?????????????????,??????????????,????????????????,??????????????????????????????????????????????????,?“????”?????????????????,?????????????,?????

?????????????????????,????????????????????????????????,????????????,??,????????,????,?????????,??????????????????????????????????????,??,??????

??,?????????????????????????,???????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????“????????”??????,??????????,??,???????????????????????????????,????????????????

????,?????????????????,????????????????????????????????????,????????????????????,????????????????????????,??????????,?,???????????????????,??????????????

?????????:?????????????

?????????????:

????????????,???????????????????????“????????????”??,???????????????????????????

????????,?????????????????????????????????????,?????????,??????,??????,????????,?????????????????,?,??????,?????,???????????????

??????????????????,????????????????,??,??????????????????????????????????????????,????,????????????????,????????????????????????????????,???,????????,?????????????????????,???,????????????????????????

???????,??????????2025???,?????????,??“???????????????”???,???????????????????????????????????????,???????,??????“??????????????”???,??????,????????????????,???????????,??

(????? ?? ?????????????????) ???????:???????????

??

??:???????????,??????????,??????????????