????????????????????????????????

???????,???????????????????????????????1?????,?????“????????????????????????????”?,????????????????????,??????????

???:???????,????

????????????:??????????????????,????????????????????????7???,???????????????????????????????????????,????????????????????????

?????????????????????“??????????????????”,???????,??,???????????,?80?????????????????????30?????????????????????????

??????:

????;

????????????“???????????????????????”??????;

?????????????????????????????

????:???????????,?????

?????:

???“???????????????”???????????????????“???”????,???????????????????????,??????????????“??,??????,??????????????,???????????????”??????

???????????“?????????????????”????????????????,“?????????2000????????????,????????????????????,????????????????????????????”???????:“????‘?’?????????????????????????”????,?????“????????????????????????”???????????????,?????????????????????2023??????????12????????????2024???????????????12??????????????,??????????(??????),????????157???????,????????146????????????(???200?????????????????????)???????“???????????????????”??,?????????????????????,????

???????????“??”?????????????????????????????,???,????,2024?????????12????????30???????????????,???????????????????,????????????“????????”????????,????“???????”???,“?????????2???????????????????,??????????????????,??????????????????‘?????????????’?????”?

????,?????(??,?????????),7??????????,?????????????????????????,???????????

?????????,???????????“?????????????”?????,?????????????????????????,?????,“???,???????????????‘???????????’‘??????????????’???????????????”?

????:?????????????????“??????????????????”????????????,??????????

?????????????????:????????????????2015??,???????????????,???????????????????????“??????????????????”???????????????“???????????????????”???????????????????,??,???????????????????????

????,?????????????????????????,??,????????? “??????????????????????????????”??????????????

????????,???????????????????????????????,??????????(ICH)????????????????????,?????????,????????????ICH??????????????,??,??

????????????,????????,?,????????,??????????????????????????????????????????????,????????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)??????ICH Q10????????????ICH Q12???,?????????????????????????,???,????????“??????”?

??:?????????????????

???:??????,????????????,????????????????2018?????,?????????????????????212??????????,?????????????????50%??????????????????????????,?,?????????30???

??,??,????????????????????????????????60%-80%,????????,??????????,???,??????,???????????????,????????,????????,“??24?????,?????18???????????????;?????????????????????????,??????????????????????48???????????????????????????????????????,????????????????21????????????????;???????????????,????????????????6??????,????4?”???????????????,??????????????????????????,?,????????

??????????????:???????????????????????

??????:???????????,????,??:

?????,????;

??????????“??”????????,??,?????????????????????,?????????????????,?????????;

????,???????????????????,????,????

?????????????????,??????????????

??????????????????????,?????????,??????,?????????,??“???”“?????”???????“?”,???????600????????????????????????????,????????,????????

?,?????????,?????????????????????????????????????????????,??????????????????????????????????,????????,??,??????????????,????,??????????????????????????,??9??????????1600????????,?????????9???,???????6??(????????????????????????3??)?3???????????????????????,??

???????????:???????????????,????????????????????

????????????:???????????????????????????????,???????????????,??????????????????????????90%????????????????????80%?????????????????,???????????????????,????????:??(<7%)???????????,??78.9%????83.4%;?????????(<8???????????)??,??87.6%?????????????????83.8%????2???????????????,?????????,?????????????????????,?????????????80%?????,??????????20%??????????????????,?????????????????20%???????????????“????????”??????????????????,??????

??????????????????????,??????????????,?????????????????????,??“??”?????????????????????????????,?????100??????,?????????,?80%??????????????,????????????,??????????

???:????

?:2018?????????????????????,????,?????????????“??????”????????????????????“??????”?????????,?????????????????????????,????????????????,??????????????????,?????????????????????????,?????“????????????”????????????,?????????????????,??????

???,????????????????????????????,???????????,?????????????,??,?????????,???,???????????????????????,??????,????????????????????

??,???????????????,??????????????????????????????????????????,??????????????????“????”?????????,??,????,???????????????????????,????????????????????????????????

??????????,????????????????????????,????????????????????????,??????????????????????,????????????????????,??????????,?????????????????????????,??????????????,?????

????????????????????:????????????

???:

?????,??????????????????“?????????????”???????,?????

????????????,???????????????????????????????????????????????????????,?????????????,??????,?,??????????????,???????????????????,????????,???????????????,??,????????????

???????????????,??????????,????????????,????????????????????????????????????????????????????????,??????,??????????????????,????????,??????????????????????,???????????????????????????,??????????????????????????????,?????,??

??,??????2025???????????,????????????,???????????“???????”?????,??,?????????,????????????“????”???????????,???,???,?????????????,????

(??????????? ?????????????????????????? ???) ?????:?????????