????????????????????????????????

?????????,???????????????????????????1???????,???????????????“?????????????????????????????????”???????????????,????,????????????????????????

?????:??????????????,?????

?????????????:??,?????????????????????7????????????????,???????????????????????????????????????????????????,????????????????

???????“???????????????”,?????,???????,???????????????????????????????????????,?80????????30??

?????????????????????:

???????????????????????;

??????????????????????“????????????????????????????????????????”??????????????????????;

????????????????????????????

???????????????????:?????,?????????????????

??:

??????????“????????????”????????????????????????????????????“??????”???????????????,????????????????,??????????????“????,?????????,?????,????????”????????

?????????????“???”?????????????????????????????????????,“????????????????????????2000????????,????,??????????????????”??:“??‘?????????????????????????’????”??????????????????,??????“????”???,?2023????12????2024???????????12????????????????????,???????(?????????????????),???????????????157????????,????????146?????????(???????????200??????????????????)???“???????????????”??,????????,?????

?“???????????”?????????????????????????,??????,?????????????????,2024???????????????12??????30????,?????????????????????????,???????“?????”???????,????“??”?????????????????????????????,“???2???????,???????????????????????????????????????????,??‘?????????????????????’?????????????????????”?

????????????,??????????????????(??????????????????????????,??????),7???????????,?????????????????????,????????????????????

??,?????“????????????????????????”????????????,?????????????????????,????????,“??????????????????????,??‘??????’‘??????’?????”?

????:??????????“??????????”????,?????????

??????????????????????????:????2015????,??,?????????“?”?“????????????”????????????????,????????,???????

??????,?????????????????????????????,??,??????????????????????????????? “???????????????????????????????????”??????

?????,???????????,????????????????(ICH)????????,??????????????????????????????????????????,??ICH?????????????????????????????????,??????????????,??????????

????????????,???????,???????????????,??????,?????????,???????????????????ICH Q8(R2)??????????????????????ICH Q9(R1)???????????????????ICH Q10???????????ICH Q12???????????,???????????????????????????????,???????????????,??????????“????????”?

???????????:??????

??????????????:????????????????,??????????,????????????????????????2018??????,?212??,??????????50%???,???,?????????????????30????????

???????,??,???????????????????????????60%-80%,????????????,?????,?,???,???????????????,??????????????,?????????,“???????????24???,????18?????????????;?????????,?48???????????,??21????????????????;???????????,????????????6???,??4?????”?????????,??,??,???

???????????????:?????????????????????

???:????????????????????,???????,??????:

???????,??????????????????;

???“????”????,??,???????,?????????????,??????????????;

???????????????,??????,????????,?????????????

??,????????????????

?????????????????????,???????????????,??,?????????,????“????”“?”????????????“?????”,??????600?????????????????????????????????,?????,???

???????????,?????????????,?????????????????????????????????????????,?????????????????????,???????????,?,?????????,???????,??????????????????????????,?9??????????????????????????1600??,??9????????????,????????6??????????????????(???3????????????)?3???????????????????,?????????????????

??:?????????????,??????????

?:????????????????????,???,??90%??????????????????80%?????,????????????????????????????,????????????:?????(<7%)???,?78.9%???????????83.4%;??(<8??)?????????,???87.6%???????????????83.8%???????2?????????????,?,?????????????????,???????????????80%??????????,??????????????????????20%??????????????????????????,?????????????????20%??????????“?”?????????,????????????????????

????????????????????,??????????????????,????,???“???????????????”?????????????????????????,??100??????????????????,????????????????????,????80%???????????????,???,????????????????????????

??????????:????????????????????

????????:2018??,???????,????????“???????????????”??“?????”???????,???????????????,?????????????????????,???????????????,???????????,???????????????“??????”????????????????????,??????????????????,?????????

?????,???????????????????????????????????????????????????????????????,??????????,????????????,???,????,??????????????,????????????????????,?????,????

??,???????????,??????????????????????????????????????????????,?????????????????“????”???????,??,?????????????????,????????????????????????????????????????,??????????????

????????????,????????,?????????????????????,????????????????????????????,?????????????????????,????????,??????,?,????

????:???????????

?????????????????????:

???????,??????????????????????????“???”??????,??

??,???????????????????????????????????,???,????????,???,?????????????,???????,???????????,????,?,?????????????????

??????????????????,?????????????????????????????,??????????????,???????????????????????????????????????????????????????????,??????????????,????????????????????,???????????,????????????????,???????????,?????????????????,???????????,????????????

????????,?????????????????????????????????2025?,?????????,??????????????????“????????????????”????????????????,???????????????,????,?????????????????????“???????????”????,???,??,???????????????????,??????????

(?????? ??????????? ???????????????????) ?????????????????:???