?? ????????????????????????????????
![](http://n.sinaimg.cn/news/transform/56/w1999h1257/20181009/7AHQ-hkvrhpt2634932.jpg)
????:1??????????:??????
2???????????
3??????
4???????
5?????????????
????????????????????,????1??????????????,???????????“??????????????????????????????????????????????????????????????????????????”?????????????,????????????????????????,??????????????????????????????
???:?????????,??
?????????:?,??????????????????????????????7??,?????????????????????????????????????????????????????????,????????????
????????????“?????????????????????”,???????????????????????????????,????,????????????,?????????????????????????80?????????????????????????????????????????????????30??????????????
?:
??????????;
??“???????????????????????”??????????????????;
???????????????????????
????????:??????????????,????????????????
???????????????:
????????????“???????????????????”?????????????“??????”?,?????????,????????????????“?????????,?????????,??????,?”??????????????????????
??????????????????“???”???????????????????????,“??2000?????,???????????????????,???????????????????????????????????????????????????????”?????:“??‘???????’????????”??????????????????,??????????????????????“???”???????????????????????,?????2023?????????12???????2024?????????????????????12?????,??????????????(????????????????),????157?????????????,????????????????146?????????????(?????????200??)??????“?????”????,??????????,???????
??“???????????????”???????????????,??????????,???,2024??????12???????????????????30??,??????????????,?????????“????????????????”???,??????????????“?????????????????????”?????????????????????????????,“????????????????2????,???????,?????????‘???????’?”?
??????????,????????(??????????????,??),7????????,????????????????????,????????
??????????,???“???????????????????????????????????????????”??,??????,???????????,“???????????,?????????‘??????????’‘?????????’??????”?
????:????????“???????????????????”????????????,????????????????????????
???????????????:??2015???????????????,??????,????????????“???????????????”?????????????????“??????????”???,???????????????,??????
???,???????????????,??,??????????????????? “??????????????????”????????????
????????,????,??(ICH)????,?????????????????????????????????????,???????ICH??????????????????????????????,????,????????????
????,?????,??????????,?,????????????????????????????????????????????,????????????????????????ICH Q8(R2)?????????????ICH Q9(R1)?????ICH Q10?ICH Q12??,?????,?????????????,??“??????????????????”?
???:?????????
?????:?????,?????????????????????????????????,?????????????????????????????2018??????????????????????????,????????????212????????????????,??50%???,??????????????????,????????????30?????
?????,??????????????????,??????????????????????????60%-80%,??????????????????,???????????????????????????????????????????,????,??????????,?????????,???????????????,???,“????????24???????????????,?????????????????????18?????????;????????????????,???????????48?????????????????????,???????21?;????????,??????????????????????????6??????????,???????????4?????”?????????????,???????????????????,????????,??????
??????:?????????????????????????????????????????????????
?????:??????????????????????,???,????:
??,????????;
??????????????????????“?????”??,??????????,?,??,???????????????????;
???,????????????????,?????,???????????????
????,???????????????
??,????????????????????????????,???????????,???????????????,????????????“?????”“???????????”????????????“????”,??????600?????????????????????????????,????,??
??????????????,?????,??????????????????????????????????????????????????????????,??????????,???????,?????????????????,?,?????????????????,???????????????????????,??????????????9????1600?????,???????????????9????????????????????????,????????????????6????(????????????3??)?3????,?????
?????????????????????:?????????????,????????????????????????
????????????????????????:????????????????????,??,??90%??????80%????,???????????????????,??????:??(<7%)??????,???78.9%???????????????83.4%;????????(<8????)????,????????87.6%???83.8%??2??????,????,?????????????,??????80%??????????????,??????20%???????????????,???????????????????????20%???“??????”???,????????????????????
????????,?????????????????,???????????????,??????“????????”?????????????????,???????????100??,????????,???????????80%??,?,????
??????????????????:?????
??:2018??????,????,?“????”???????????????????“????????”???????,??????????????,????????????????????????????????????,??,?????????????????????????????????,??“??????”?????????????????????,??,??????????
?????????????,????????????????????????????,?,?????????,????,??,???????????????,???????????????????????,??,????
?????,?????????????,??????????????????????????????????????????????????????,?????????????????????“????”???????????????????????,???????,????,??????????????????,?????????
??,????????????,?????????????????????????????????????,????????????????????????,???????????????????,???????????????,???????????,??????,?????????????????
???:????????????????
????????????????????:
????????????,????????????“???????????????”??,???????????????????
????????????,??????????????????????????????????????????????,??????,???????????????,????????????????,???????????????????????,????????,?,???,??,???
???????????,??????,??,????????????????????,?????????,??????????????????????????,?????????????????,??????,???????????????????????????????????,?????????????,??????,???????????????
?????????,??????????????????2025????????????????????,?????,????????“???”????,??,??????????????,?????????“??”??????,???????????????,??????,????,????????????????
(???????????????? ???? ???????????????) ?????????:????????????