????????????????????????????????

??????????,???????????????1???,???????????“?????????????????????????????????”????????,?????????????,???????????????

???????????:?,?????

?:???????????????,???????????????????7??????,?????????????????????????????????????????????????????????????????,???????

???????????????????“??????”,????????,??,????,????????????????80????????????30???

?????????:

?????????????;

??“???????????????????????????????????????????”???;

??????????????

????????????????:???????????????,???

?????:

????????????“???”????????????????“??????????????”??????,???????,???????????????“???????????????????,????????????,???????????????????,??”????

????????????????????“??”??????????????,“????????????????????2000?????????,?????,???????????????????????????????????????????????????????????????????”???????????????????????:“???????????????‘??????????????????’?????????”????????????,????????????????“??”??????????????,??????????2023?12???????2024??????????????????12???????????????????????,?????(???????),?????????????157??????,??????146?????(?????????200????????????)??????????????“???”????????????????????,??????????????????????,???

??“????????????????”???????????????????,?,??????????????????????????,2024?????????12??????????????????30????,??????,?“?????”???,?????????????????“??????”???????????????????????,“????2????,??????,??????????????????????‘????????????????????????’?????????????????”?

?????????????????????,???????????(??????????????,????),7???????????????????,???????????????,???

?????????????????????????,??“?????????????????????????????????????”????,?????????????????,??????????????????,“?,?????????????‘??’‘??????????????’??????????????”?

??:?????“?????”????,???????

??:???????2015?????????????????????,???????????????????????????????,???“??????”???????????????“????????????????????????”?????????,????,??

????,??????????????????,??,???????????????????????? “?????????????????????????????”?????????

??,????,?????(ICH)?????????????????????,???????????????????????????????????????,?????ICH?????????????????????????????????????????????,??????,????????????????????????

????????,????????????????????????,?,?,??????????????????????????????????????,?????????????????ICH Q8(R2)?????????ICH Q9(R1)????ICH Q10????ICH Q12????,??????????,??,??????????“?”?

???:????????????????????????????????

?????????????:??????,??????????????????????,??????????????????2018?????????????????????,??????????212???????,??????????????????50%?????????,????????????,??????????????????????30????

???,????????????,?????????????????????60%-80%,???,?????????????????,?????,????,?,????????????,??????????????????,“????24????????,?????????18??????????????;???????????,????48??????????,????????????????21?????;??????,??????6????????????????,????????4????”???????????????,?,????????,??????????

??????:???????????????????????????????????????

??????:????????,??,??:

???????????,????????????????????????;

????“????????”????,??????????????????????,???????????????,?????,????????;

?????,?????,???,?????

????????????,?????

??,???????????????????????????????????,????????????????????????????,????????,?????????“?????”“?????”?????“????????????”,???????????????600???????????????,??????,??

??????????????,?????????????????????????,?????????????,????????????????????????????????????,?????????????,???????????,???????????????,?????????,???????????,???????????9??1600??????,??????9??,???6???????????????????(???????????3???????????????????)?3???????????????,????

?????????:?????????????????????????,??????????????

?????????????:??????,???????,??????????90%???80%???????????????????????????,??????????????????,??????????????:???????????(<7%)??,??????78.9%???????83.4%;????(<8???????????????????????????)???????????????,?????????????????????87.6%??????????83.8%??2?????????,??,??????????????????????????????,??????????????????80%??????????????????,?????????20%???????,??????????????????????20%??????????????????????“???????????????”?????????????,??????????????????????

??,??????????????????,????????????,??“?”???????????????,??100??,??????????????,??80%?????????,???,????

????????:??????????????

???:2018??????,?????????,???????????????“???????????????????????”?“????????”?????????????????????,??????????????,???????????????????????????????,????????????,??????????,???????????“????????”??????????????????????,?,????????????????????????

?????????????,??????????????????????????????????????????,????????????,??????,??????????????????????,?????????????????,?????????????????,???????????????????????,?????,????????

???????????,??????,????????????????????????????????,????????????????“???????????????”???????????????,????????,????,???????????????????????????????,????????????

????????,???????????????????,?????????????????????????,????????????????????????,????????????????????,???,?????,??,?????????????????????

??:????????????????

??????????:

????,???????“????????”?????????????,????

??????,????????????????????????????????,??????????????????,????????,????,????????????,?????????????????,????,??????,????,???

??,???????,???????????????????????????????????????????,?????????????????????????????????????,?,???????????????????????????????,?????????????????????,?????????,?????????,??????????????????????,????,????

?,?????????????????????????2025??????,????????????????????,????????????????“??????????????????”????????????,????????????,?????,???“??????????????”???????????????????,???????????????,?????????????????????????,???,????????

(??? ? ???????????) ?????????:????