????????????????????????????????

?,??????????1???????????,????????????????“??????????????????????????????????????????????”?????,???????????????????,?????????????

??????????????????????????:???????????????????????,???

??????????????????:?,?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7???????????,????????????????????????????????????,?????????

???????????????????“??????”,???????????????????,?,??????????,??????????80?????????????????30?????????????????

??:

??????????????????????;

??????“?????????????????????????????????????????????”??????????????;

??????

????????????:???????????????????,?????

????????????:

??“???”??????????????????“??????????????????”??????????,?????????????,????“???????????????????,????????,????????,????????????????????”???????????????

???????????????????????????“???????????????????”??????,“?????????????????2000?????????????,?,???????????????????????????????????????”????????????:“???????‘?????????????????????’????????????”??????,????????????????“?????????????”??????????,??2023???12?????????????2024?????????12?????????,???????????????????????????????(??????????????????????),??????????????????157??????,???146???????????????(??????????????????200?)????????????“?????????????”?????????,??????,???????????

????“????”???????,????,??????????????????,2024????????????????12??30??????????????????,?,???“????????”??????????????????????????,?“????”??????????????,“??????2???,????????,?‘??????’?????????”?

???,?????(????????????,????????????),7????????????,????????????????,?????????????????????

??????????????????????,??“??????????????????????????????????????????????????????????”???????????,??????????,????????????????????,“??,???????????????‘????’‘??’?????????????????????”?

???????????????:???“?????”???????????????,?????????

?????????????????:??????????????2015????,???????????????????,??????“???????????”???????????????“?????”???????,???,?????

???????????????,?????????????????????????,?????????,???????????????? “????????????????????????????”?????????????

?????,??????????,??(ICH)?????????????????,??????????????,??????????ICH?????????????????????????,?????????,??????????

??????????????????????,????????????????????,???????????,??????????????????,????????????????????????????,???????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)??????ICH Q10????ICH Q12??????????????????,????????????????????????????????????,?,??????“?????”?

?????????????????????????:???????????????????????

??????:??,??????????????????????????????????,??????????2018???,??212????????,????50%????????,???,?????????????????30???

??????,?,???????????????????????????????60%-80%,???????,????????????????????,???????????????,?????,??????,??????????,?,“????24???????????????,????????????18??;?????,????????48?????????????????????,????????21?????????????;????,??????????6???????????????????,?4??????????”???????????????????????,???,????????????????,?????????????

????????:???????????

????????????:??????????,????????????????,???:

??,?????;

????“??????????????????”??????,?????????????,??????,??????????????,??;

??????????????????,??????,????,????????????????

?,???????????????

?,?????????,???????????????????????,???????????,??????????????“????????”“???????????????”??????“?????”,????600???????????????????????????,?????????,??????????

????,??????????????????????,??????????????????????????????,????,????????????????????????????,?????????????????????????,?????????,?????,?????,??????????????9?????????????1600??,???????????9???????????????,??6????????(??3??)?3???????????????,?????????

???????????????:??????,??????????????????

?????????????????????:??????????????,???????????,????90%???80%????,????????????????????????????????????????,????????????????????????:?????????????(<7%)??????????????,??78.9%??83.4%;???????????(<8????????????)???,??87.6%?????83.8%???????????????2????????,???????,???????????????????????,???80%??????????????,??????20%??,????????????????20%????????????????????????“???”????,??????????????????????

?,?,????????????????,??????“??”????????????,????????100???,???????,???????????????80%??,?????????,??????????

???????????????:????????????????

???:2018?????????,???????????????,???????????????“????”????“??”?????????????????????????,??????????????????????????????????,????????????????????????,??,???????????????,?????????????“?????????????????”?????????????????,???,????

?????,?????????????????????????????,?,???,?,??????,???,????????????????????????????????,???????,??????????????????

???????,?????????,????????????????????????????????????,????????????????“?????????????????????”???????????????,????????????,??????????????,?????????????,???????

?????,?????????????????????????????????,??????????????????????????????????????,????????????????,?????????????????????,?????,??????????,????,????????????????????????

?????????:??????????

??????????????:

???????????????,??????????“????????????”??????????????,?????????

???,??????????,????,????????,?????,???????????????,????????????????,????????????????????????,?????????,??????????????????,????????

???????????,????????????,??????,??????????????????????????????????????????,????,??????????????????????????????,????????????????????,??????,???????????????????????????????,?????????,???????????,???????????????????

????,?????????2025???,??????????????????,?“????????”??????????????,????????????????????????????,?,????????????“?”??????,???????????,????????????,??,????????????????

(?????????? ???? ????????????????) ??????????:?????????????????????