????????????????????????????????

??????????,??1????????,????????????“??????????????????????”??,???????????????,??????????????????????????

??????:???????,?????????

??????????????????:????????????,????????????7?????,???????????????????????????????????????????????????,??????????????????????????

???????????????“?????????????????”,????????????????,????,??,???????????80????????????????????????????????????????30?????????

???????:

???????????????????;

?????“????????????????????????????????????????????”???????????????;

????????????

?????:??????,?????????

?????????????:

????????????????“???????????????”?????????????????????????“??”?????????????????????,???????????????????????,??????????????????????“??????????,??,??????????????????????,????????”????????

???“???”?????????????,“??????????????????2000?????????????????,????,???????????”????????:“???‘????????’???”???????,???“?”??,???????????????2023???12?????2024??12?????,???????????????????????????????(????????),??????157???????????????????????????????,????????????????????????146??(????200???)?????????????????????“?”??????,??,???????

????????????“?????????????????????”??????????????,?????????,????????????????,2024???????????????12??????????????????30??????????????,????,???“????”??????,????????????“????????”???????????,“?2?????????,?????????????,???????????‘????????’??????????”?

?????????????,???????(??,??????????),7?,?????????,???????

?????,?????“?????????????????????”??????,??????????????????????????????????,??????????????????,“?????????????????,????????‘??????????????’‘???????????’?????????????????????????”?

??:???“????????”??????????????????,?????????????

??????????:????2015??????,????????,??????“???”?????“???”?????,??????,????????????

??,????????????????,??,????????????????????????????? “???????????????????????”?????

????????????????,????????????,????????????(ICH)????,?????????????,?????ICH?????????????????????????????????????,????,????????????????????????????

??????????,??????????????????,?,???????????,??????????????????????????????,?????????????????????ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)?????ICH Q10????ICH Q12???????????,??????????????????????????,?????????,???“??????”?

???????????????????????:????????????????????????????

????????????????:?????,???????????,?????????2018??????,???????212??,???????????????50%???????,???????????,??30???

??,??,??????????????60%-80%,??????????????????,???,??,??????????????,????,?????????????????????????????????????????,?????????,“??24???,?18???;?,????48?,???????????21???????;?,???6????????,???4??”???,????????????????,??????,??????????

??????????:????????????????????????????????????????????

?????????:??,??????,??:

??,???;

???“?”???????????????????,???????????????,?????????????????,??,???;

??????,?????????,????????????,?????????????????

????????,??????????

???????????????????,????????????,???????????????,???????????????,??“?????????”“????????”????????????“??”,?????600?????????????????????????,???,???????????????????????

??,????????????,??????????????????????????????????????????????,???????????????,?????????????????????????????????,?????????????????,?,???????????????????,????????????,?????????????????9???????????1600????,??????9????,????????????????6????????(??3????????)?3????,???????

????:??????????????????,???????????

???:?????????????????,??,??????????90%???????????????????80%??????????,????????????????????,????????????????????:????????(<7%)???????????????,????????????????78.9%??????83.4%;??????(<8????????????????????????)??,??????????87.6%?????83.8%???2?????????,????,?????????????,????80%?????????????,?20%????????????,????????????????????20%????“???????????????????????????????????????????”????????????????????????,??????????????

????,???????????????,??????,?????????“?”????????????????????????????????????????,?????????????????????100??,???????????????,??????????????80%??????????????????????????,???????????????,??????

?????????????:???????????????????

???????????????????????:2018??????????,??????????????????????????,?“???”??????“????”????,?????????????,??????????????????????????,????????????????????,?????????????????,?????????“???????????”??????????????????????????????????????,???????????????,???????????????????

?,???????????????????????????????????????????????,??????????????,???????????????????????,????????,?,??,???????????????????,?????????????????,?????????????

????????????????,??????????????,?????????????????????????????????????????????????????????????????????,???????“?”?????????????????????????????????????,???????????????????????????????????????,?????????????,????????????????????????,????????????

??????????????,?????????????????,???????????????????,????????????????,??????????,????,????,?????????????????????,??????????????

???????????????????????????????:???????????????????

???:

??,?????????????????????????????“??????”???,????????????

?,???????????????????????????????,?????????,???????,?????????????????????????,???????????????????,??????????????????????????????????,???,??????,???????????,???

???????????????,????????????????,???????????????????,????????????????????????????????????????,???????,?????????????????????????????????,???????????,????????????????????????????,????????????????????????,?????????????????????????????,????,???

?????????????????????,???????????????2025????????????????,????,?“????????????????”??????,????????,????????????????,??????“???????????????????????”?????????????????????,??????????,?,????????,?????????????

(???? ?? ??) ???:?????????????