????????????????????????????????

??????????????,??1????,?“?????????????????????????????????????????????????????????????”??????,????????????????,?????????????????

?????:??????????????????,???

?????:????,?????????????????????????????????????????7?????,????????????????????????????????????????????,??????

??“????????????????????????”,?????????????????????,????????,?,????80??????????????????????????????????????30??????????

??:

???????????;

??????“?????????????????????????????????????????????”??????;

???????????

????????????????????????:?????????????????????????,?????????

???????????????:

?????????????“??”???????????????????????????“?????????????????????”???????????????????????,?????????????????????????????????????????????????????,??“????,??????????????????,???,???????????????”?????????????????

??“????”???????????,“?2000?,?????,???????????????”????????:“???????????????????????????????????????‘?????’???????????”?????,?????????“???????????????”?????????,??????2023??????????????12???????????????????????2024????????????????????12????????????????????????????,???????(???????????????????),????????????????157???,?????146??????????(????????200?????????????????)???????????????????????“????”?????????????????,????????????????,?????????

??“???????????”??????????????????,???,??????????,2024???????????12??30??????,?,????“??”?????????????,??????????????????“?????????????”?????????????????,“?2????????,??????????????????,??????????????‘?’??????”?

??,?(???,?????????),7??,???????????????????????????????????????????,??????

????????,????????????“???????????????????????????????????”???????????????,?????????????,???????????????,“?????????????,???????????????‘????????????????????????’‘???????????????????’??????????????”?

???:???“??????????????????????”??????,????????????

?????????:??????2015???,?,???????????????“????????”?????????????????“???????????????”???,??????????????????????????,????????????????????????

???,??????????????????????????????????,??,????????????????? “???????????????”????????????

??????????????,??????????????????????,????????(ICH)???,????????????????????????????????????????????????,???????????????ICH????????????????,?????????,????????????

???????????????,?????????????????,?????????????????????,???????,????????????,????ICH Q8(R2)???????????ICH Q9(R1)??????????????????????ICH Q10??ICH Q12????,???????????????????,??,?????????????“??????”?

??:????????????????????????????

??:????????,????????????????,?????????????2018???????????????????,??????212??,??50%???????,??????????????????????????,??30????????????????

????????,????????????????????????,??????????????????????????60%-80%,????,????,????,??,???????????????????,??????????????,??,“???????????????24??,????18??;?,?????48?????????????,??????????21???;??????,??????????????????????6???????????????,????????4?????????????????”???,?????,?????????,???????

?:???????????????????????????????????

????????????:????,????,????:

????????????,???;

????????????????????“????”????????,???,?????????,??????????????????????????,??????????????????;

?,????,????????,??

????????????,?????

????????????????,?????????????,????????,????????????????,??“???????????????????”“?”???????????????????“???????????????”,???????????????????600??????????????????????????,???????,??????????????????????

?????,??????,??????????????????????????,??????????????????????????????????,????????????????????????????????,????????????,???????????????,??,?????????????????????????????,?????9????1600???,??????????????9????,???6????(???3??)?3????????????????,?????????

?????????:????,??????????

??:???????????????????,??????,????90%????????80%?????????????????,??????????,???????????:???????????(<7%)?,???????????78.9%???????????????83.4%;????????????????(<8?????????????????)?,??????87.6%????????????83.8%???????????????????2???,??,????????????????????????,??80%????,????????????????20%???????????????,??????????????????????20%??“???”???????????????,???????????????????

????????,??????,??????????????????????????,??“???????????????????????”?????????????????,??????????????100???,????,?????????80%???????????????????????????????,????????,?????????????????????

??????????????:???????????????

????????????????:2018????????????,????,?????????“????????????????”??“??????”?????????????????,?????????????????????????????,?????????????????????????????,????????????????????,?????????????????????????????????????????,??????????“????????”??????????,???,??????

?????????????????????,????????????????????????????????????????,????????????????,?????,??,?????,???,????????????????????,???????,???

??????,????????,?????????????????????????????????,?????????“??”?????,????????????,???????,??????????????????????????,?????????????

??,???????????????????,????????????????????????????????????????????????,????????????????????????,?????????????????,???,?,????????????,????????????????

??:????????????

?????:

???,????????????????????“???”??,??

??,?????????????????????????????,??????,??????,??,????????????????????????,??????????,??????,?????,?,??????????????????

?????????????????,????????????????????????????????????????????????,??????????????,???????????????????????,?????,???????????????????????????????????????????,?????????????????????,???,???????,????????,?,?????

??????,??????????????????????????????2025?,?????????,??“???????”????,?????????????????????,??????????????????????,?????“???????????????????”???????????,???????????,????????????,??,????????????????

(??? ?? ??) ????????????????:????????????