????????????????????????????????

??????????????????,??????????????????1?????????,?????????????????????“??????????????????????”?,?????????????????????????????????,?????????????????

??:???????????????,????????

?????:???????????,??????????????????????????????????????7??????????,??????????????????????????????????????????????????????????????,?????????????????

?????????“??????????????????????”,???????,???????????????????,??????????????,??????80??????????????????????????30???????

?:

????????????????????????????;

?????????“??????????????????????????????”?????????????;

????????????????

???????????????????????:???????????????,???????????????

??????:

??????“????”?????????“??”??,?????????????????????????,???????????“???????????????????,???,???????????????????????????????????????????,???????????????”?????

????????“???????????”??????????,“??????2000??????,????????????????,????????????????????????????????????????????”??:“??????‘???????????????’???”?????????,???“??????????????”??,??2023??12??????2024?????????12???????????????????????????,????????????(????),??????157??,??146????(??200????????????)????“????”???????,??????????,???

?????????????????????“?????”?????????????????????????????,?????????????,?????????????????????,2024?????????12????????????30?,????????,?“????????????”?????,???“???????????????????????????????”??????????????,“???????????2????,???,?????????????????‘???????????’???”?

?,??????(???,??????????),7??????????????,????????????????????????????,???????????????????????

???????,????????????“?????????????????”????????????,?????????????????,???????,“????,??‘???’‘?’?????”?

????????:????“???”????,???????????????

??:??????????2015???????????,??????????????,??????“?????????????????????”???????“??????????”??,??,????????????????

???????????????,?????????????????????????????????,???????,????????????????????????? “??????????????????????????”???

??????????????,???????????,????(ICH)???????,??????????????????????????????????,????????????????????????ICH?????????????????????????????,?????????????????????????,???

???????????,??????,??,??????????,?????????????????????,????????????????ICH Q8(R2)????????????ICH Q9(R1)???????ICH Q10?????????ICH Q12?????,???????????????,????????,??“?????”?

???????????????:??????????????????????

?:??????,?????????????????????,???????2018?????????????????????,??????????????212??????,????????50%??????????,?,???????????????30??????????????????????????

??????????????????,?????????????????????,????????????????60%-80%,??????????????????,?,??????,???????????????????,????????,???????????????????????????????????????,?????????,“?24???????????????????????,????18???;??????????,??????????????????????48??,??????21?????;????,????????6?????????????,?????????4?????????”??,?????????????????,?????,?????????????????

?????????:???????????????????????????

??:????????????????????,???????????????,??????????:

?????????????,??????????;

????“??”????,????????????,?????????,???????,?????????;

????,???????????,???,?????????

??????????,???????????????????

??,?????????????????????????,??????,??????????????????,?“??”“???????????”????????????“?????????????”,???600????????????????????,??,??????

???,?,???????????????,????????,??????????????????,???????????,???????????,?????????????,???????????????,??????9???????????1600??????????????????????,???????9??,?6?????(???????????????3????????)?3????????,??????

???:???????????????,???????

????????????????????:???????????????????????????????,?????????????????????????,??????????90%????80%?????????????,????????????????????,?????????:???????????????(<7%)????,?????????78.9%?????????????83.4%;??????(<8??????????????????????????)??????,?????87.6%??????????????????????83.8%??????2???????????????,??????????????????????,???????????????????,?80%????????,???????????????20%?????????????????,??????????????????????????20%?????????????“?????????????”??????????????,????????????????????

??,?,???,???“???????”??????????????????????????????????????,??????100??,?,????80%?????,??????????????,????????????

????:????

???????????????????:2018??,?,??????“??”?????“??????”??????????????????????????????????????????????????????????????????,???????????,??????????,?????,?????????????????????????????????????????????????????,??“????????????????”?????,??,?????????

?????,??????????,?????????????,???????????????????????,????????????????????,?????????,???,??????????????????????????,????????,????????????????

?,???????????????????,????????????????????????????????????????????,????????????????“????????”????????????,???????????????,???????????????,????????????????????,?????????????????????????

?????????,????????????????????,?????????????????????????????????????,???????????????????,?????????,???????????????????,?????????????????,??,??

???????????????:?????

????:

????,??????????????????????????????????????“???????????????”?????,?????????

???,?????????????????????????????????????,????,?????,??????,???????????????????????,??????????,??,???????????????,????????,??

?????????????,??????????????????,????????????????????,??????????,??,????????????????????????????,???????????????????,???????,????????????????????????????,????????????????????,?????,??????

??????????????????,??????????????????2025????,?????????????????,??????????????“???????????”???,???????,???,????????????????????“????????????????????????”?????????,????????????????,??????????,???????????????????,????????????????

(???????????? ??????????????? ?????????) ????????????????????????????:???????????????