????:1?????QQ?:??????

2??????????????

3???95?

4???????

5???????????

????????,?????????????????????????1?????,???????????????“???????????????????????????????????????????”?????????,???????????,??????????????????????????

??????????????????????:??,??????????

????:??????,?????????????????????????????7?????????????,???????????????????????????????????????????????,????

??“??????????”,???,????????,????????,??80????????????????????????????30???

???????????:

????????;

??“??????????????”??????;

????????????????????????????

???????????????????:??????????????,?????

?:

????????????????“??????????????”???????????????????????????“???????????????”????????????????,?????,???????????????“???????????????????????????,?????,??????,?????????????????”???????????????

?????????“???????????????????????”??????????????,“???????????????????2000????,?????????????,??????????????????????????????????????????????”?????:“?????????????????????‘?????????????’?????????”?????????????????,????“????????????”?????????,??????2023????????12??????2024????12???????????????,???????????????(????????????????????????????),????????????157???????????????,??146?????(???????????????200??)?????“??”?????????,??????????????????,?????

??????“???????????”????????????,???????????,??????????,2024????????12??????????????????30?,?????,????????“??????????????”??????????????????????????,?????????“??????”???????????,“????2???????,??????,????????????‘?????????????????’???????????????????????”?

??????,?(????,?????????????????),7?????????????,????????????????????????????????,????????????????????

??????????????????????????,???????????“??????????????????”?????????????????????,???????,????????????????????????????????????????????????????????????????,“?????????,???????????????‘???’‘????’??????????????????”?

???????????????????????????????:???“??????????”????,?????

???????:???????????????2015?????,?????,??????“??????”???“??”??,??????????????????????,??

??????,???????????????,????,???????????? “??????”?????

????,????????????????????,??(ICH)??,?????????????????????????????????????,??ICH??????????????????????????????????????????,???,?????????????????

???,???????????????,??????,???????,?????????????????????????????,??ICH Q8(R2)??????ICH Q9(R1)????????????ICH Q10???????ICH Q12??,???????????????,??????,????“?????????”?

???:????????????????

????????:?????????????,????????,????????????????????????2018??????????????????,????212???????????,?????50%?????????????????????,????,?????????????????????30???????????????????????????

???????,???????????????,????60%-80%,????????,??????????,???????????,??????????????,???????????????,?????????????,??????,“???????????????24?????????????,?18??;???,??????????????48??????????????,????????????????21????????????????;?,??6????????????????,?????????4???????????????”????????????????????,???????????????????,?,????

??????????:?????????????????????

???????????????:????????,????????????????,??????????:

??,???????????;

????????????????“?????????”????????????,????????????????,???????????????,??????,??????????????????????;

????????????,??,??,???

??,?????????????

??????,????????????????????????????,??????????,??????,??“??????????????????”“?????????”???????????????????????????“?????????????????”,?????????600?????????????????????,???,???????????

???????????,??????????,????????????????????????????????????????,???????????????????,?????????????????????,??????????????????,????,??????????????????????????,???????????????,????????????9??????1600??????????????????????,?????9????????,??????6???????????????????(?3??????????)?3???????????,???

??:???????,??????????????????????

???????????:???????????????,??????????,???90%?????80%????,??????????????,??????????????????:????(<7%)????,????????????????????????78.9%????????????83.4%;?????????(<8??????????????????)???,?????87.6%?????????83.8%?????????????????????????2??????????????,?????,??????????????????,????????????????????????80%??????,?20%?????????????????????,????????????????????????????????????20%????????“??????????????????”???????,???

??,????,????,???“????”???????????????????????????,?100??????,???????,????????80%?????,??,???????

???:????????????

?????????????????????????:2018??????????????????,????,??“????????????????”?“??????”????????????,????????????????????,???????????????????????????????????????,???,????????????????????????????????????,???????“??????????????????”??????????????????????,?????????,?????????

?,????????????????????????????,??????,?,?????,?????????????????,??????????,??????????????????????????????????,???,????????????????

??,??,?????????????????????????????????????????????,??????????????“???”???????,????,???????????????,???????????,???????????

????????????,???????????,????????????????????????????????,?????,?????????????????????????????????????????????????????,?????????,??,??????????????????????,????

????????:????????????

????????:

???????????????,???????“??”??,???

????,????????????????????????????????,?????????????,?????????????,??,?????????????,?????????????????,?????,???????????????????????????????????????,?????????????,????????????????

????,????????????????,??,??????????????????????????????????????,??,??????????????????????????????????????????,??????????????????????????????????????????,???????????????????,?????????????????????,???????????????????????????????????,???,???????????????????????

??,????????????????????????2025??????,???,?“???????????????”???????????????,?????,??,???“???????????????”?????,?????????????????,?????,?,??

(???? ???? ???) ??????????????:????