????????????????????????????????

?????????,???1??,????????“??????????????????”???,???????????????????,????????????

??:??,??

??????????????????:???,?????????????????????????????????????????????7???????????????????,????????????????????????????????????????????????????????????????????????,??

?????“?????????”,????????????,??????,??,?????????80??????????????????????????????????30??????

???????????:

???????????????;

???????????????“??????????”???????;

????????????????????

?:??????????????,????

???:

???????????“?????????????”????????“???”???????????,??????????????,??????????“?????,????????????????????,?????????,?????????”????????????????????????

?????????“?????????”??????????????????,“????????????2000?????????,???,????????????????????????????????????????”???????????????????:“???????????????????????‘?’????”???????,?????????“?????”????,????????2023?????????????????????12??2024??12????????????,??????????????????????????(????),??157??,???????146????(????????????200?????????)????“?”????????,???????????????,???????

???????????????“???????????????”??????????????????????,????,???????????,2024??????12??30??,????????????????????????,????????????????????“???”?????,??????????“????????????”?????????????????????????????????,“????2??,??????,????????????????‘??????’????????????????????????”?

???,?(????????,??????),7??????????????????,????????????????,????????????????

????????,??“??????????????????????????????”??????????????,????????????????????,????????????????????,“?????,?????‘??’‘????’????”?

?????:???“?????????????????”?????,????

??????????????????????:????????2015??,?????????????????????????,??????????????????“????????????????????”?????????????????“?????”???,????,?????????

???????????????,?????????????????????,???,????????????????????????????????? “????????????????????”???????

????????????????????????,?????????????????,??????(ICH)?,????????????????????????????????,???????????????????ICH???????????????,??????????????????????????,???????????

???????????????,???????????????????,??????????,???????,?????????????,????????ICH Q8(R2)???????????????ICH Q9(R1)?????ICH Q10??ICH Q12???????????????????????????????,???????????????????????????,????????????????????????????,???????“??”?

?:??????????????

??????:????????????????,????????????????????????????????,??????????????????????????????2018??????????,?212??????????????????????????,??????????50%??????,??????????,??30????

???????????,?????,????????????60%-80%,????????,????????????,????,?,???????????,????????????????????????????,??,“??????????????24???,??????????????18?????????;?????????????????????,???48??,?????????????????21???????????;????????????,????6???????????????,????????????????????4??”???,??????????,???,???

??????:??????????????????????????????????????????????????????

?????????????????:????????,???????????,??:

??,????????;

??“??????????????????”???????,??????,???????,?,???;

??????????????????,???,?????????,?????????

?????????????,???????????????????

??,????????????????????????????,???????????????,????????????,??“??”“???”????“?????????????????”,??????600????????????????????????,???????????????,?????????????????

??????,???????,???????????????????????,??????????????,??????????????????????????????????????????????????????,????,???????,????????????????,???????????????,???????????????9????????????????1600?????????????????,??????????????????????9??????????,??????6?????????(?3?????????????)?3????,???????????

?????:?????????????????????,????

??????????????:??????????????????????,???????????,????????90%????????????????80%??????????,?????????????????????????????????????????,?:?????(<7%)?,????????????78.9%???????????????????83.4%;???????????(<8??)??????????????,?87.6%??????????????83.8%??????????????????????2??,??????,?????????,???????????????????????80%?,??20%????,???????????????????20%??????????????????“?????????????”???,????????????????????

??????????????????,??????????????????????,????,?????“??????”?????????,??????100?????????????????????,??????,??80%??????????????,????????????????,??????????????????????????

????:?????????????????

??????:2018????????????,?,?“??”?????????????????????“??”????????????,??????????????????????????????????????????,????????????????????,?????,???????????????????????,???????????????????????????“?????????????”???????????????????,??????,????????????

????????????????,?????????????????????????????????????????????????,??,????????????????,????????,??????,??????????????????,???????????????,??????,?????

????,?????????,???????????????????????????????????????????????????????,??“????”??????????????????????????,???????????????????????????????????????,????????,???????????????,???????

?,?????????????????????????,????????????????????,????????????,?????????????????????????????????,?????????,???????????????????????????????????????????,???,?????????????

?:????????????????

?????????:

?,??????????????????“????”???,?????

??????????????,????????????????????????????????????????,???????????????,??,?????,??????????????,?????????????,??????,??,????????,?????????????

????,???,????????,??????????????????????????????,??????????,?????????????????????,?????????????????,?????,???????????,?????????????????????????,??,???

???????????????,??????????????????2025??????,????????????,????“????”???????????????????????,???????????????,????,???????????????????“?????????????”?????????????????,?????????,??,?,???

(?????????????????? ??????????????????? ?????????????????????????) ????????????????????:?????????????????????????