????:1???????:??????

2?????????????

3??????????

4???????

5????????

??????????,??????????1?,??????????????“????????????????????”????????????,?????????????,??????????????????

?????????????????:???????????????,?????????

????????:????????????????????,??????????????????7???????????,????????????????????????????????????????,???

??“??????????????”,???????????,??,??,??????80?????????????????30??????

???????????????:

????;

???“???????????????????????????????????????????????????”???????;

?????????????????????????

?????:???,???

?????????????????????????:

????????“?”?????????“???????????????????????”????????????????,??????????????????????????????,?????????????“??????,?????????,?????????????,???????????????”?????????

?“????????????????????????”?????????????,“?2000??????,??,?????????????????????????”??:“???‘?????????????’????????????????”???,?????“???????????????????????????????????????????”????????????????,????2023??????????????12?????????????????????????2024????12??????????????????,???????????(???????????),??????????????????157???,?????146???????????????(??200?????????????????????)?????????????????“????”???????,????????,???

????????????“?????”??????????????????,?,??????????????,2024??12??????????????????30????????,????????????,????????????????“???”????????????,??????“??”????????,“?????????2?????,?????????????????????,?????‘?????????’???????????????????”?

????????,??????????????(?????????????,??????),7???,??????????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????

?????????????????????????,?????????“????????????????????????????????”???,??????,????????????????,“??,????‘???????????’‘???’??????????????”?

????????????????:??????????????????“?????????????????”???????????????????????????,???????

??????????:????????????????2015??????????????????,???,??????“?”???????????“???????????”????????????????,???????????????,???????

??????????????????,???????????????????????,??,???????????????????? “????”?????????????

?,???????????????,???????(ICH)?,?????????????????????????????????,???????????????????ICH????????????????????????????????,??????????????????,????????????

??????,????????????????,??,???,?????????????????????????????,????ICH Q8(R2)???????????????ICH Q9(R1)???????????????ICH Q10????ICH Q12?????,??????????????????,??,???????????“??”?

????????????????????????????:??????????????????????

????:???,??????,??????????????????????????????2018??,??212?????,??50%??????????,???????????????????,????30???????????????

??,?????????????,???????????60%-80%,?????,????????????,?????,??????????,?????????,???????????????????,???,“???????????????????24????????????????????,?????????18?????????;??????,?????????????????48????????,??????????????????????????21??????????????????;??????,?????????6??,??????????????????????4????”????????,??,?????????????,?????????

??????:????????????????????????????????????

??????????????????????????:????????,???????,?:

???????????????,???????????;

????????????????“??”????????????,???????????????????????????????,??,???????????,?????????????????????;

?,??,????????????,???????????????

?????,??????????????????

????,?????????????????,?????,???????,????????????????“???????????????”“?????????????”????????????????“?????”,?????????600???????????????????,????,???????????????????

????,?,??????????????????????????????????????????,?????????????????????????,?????????????????????,????,????????????????????,?????,?????????????????????????????,????9????????1600??????????,??????????????????????9????????,??????6??????????(??????3???????????)?3???????,???????

??????:????,????????????????

???:?????????????????,????????,??90%???80%?????????,??????????????????????????????,?????????:????????????????(<7%)?????????????????,????????????????????????78.9%??????????83.4%;???????????????(<8??)??,????87.6%?????????????83.8%?????2???????????,????????????,??????????????????,???80%?????????,????????20%?????????????,????????????????????????????20%???????????“??”??????,???????

?,???,?,???“???????????????????”???????????,?????????????????100????,???????,??????????80%????,?????????,????????????????

????:???????

??:2018????,?,??“????”??????????????????????“?????????”???????,????????????,??????????????????????,????,??????????????????????????????????????????,????????????“???”????????????????????????????????,??,???

????????????????,???????????????,??,????????????,????????????,?????,?,??????????????????????????????,????????,????

??????????????????,?????????????????????????,??????????????????????????,????“?????????????????”??????????????,??????????????????,?????????????,??????????????????,????????????????

??,???????????????????,??????????????????????????????,???????????????,??????????????????,??????????????????????,?????????????,????????,??????????

?????????????????:?????????

???:

?????????????????????,?????????????“??????????????????????”???????,????????????????????????

?????????,??????????????????????????????????????????????,????????????????,?????,???????????,??????????????????????????????????????????????????????,??????????????,????????????????,????????,????????????????????????,????

?????????????,????????????????,???????????????,?????????????????????????????????????,?????,????????????????????????????,???????????????????????,???????????,??????????????????,???????????????????,??,??

???????,?????2025????????????,?????????????????????,??“?”??????,????,???,?????“????”???,???????,???,???????????????????????,????????????

(???????????????????? ??? ???????????????????) ??????:????????????????????????