????????????????????????????????

??,?????????????????????????1????,???“??????????????????”??,??????????????,????????????????????????????????????????

????????????????????:????????????????,????

??????:??????,??????????????????????????7??????????,??????????????????????????????????????????????????????????,????

??????“??????????????????????????????”,??,?????????????????,????????????????,????????????????????????80????????????????????????????????????30?????

??????????????:

????;

???????????“??????????????????????”??????????????;

????????????????????

????????????:??,???

????????????:

???????????????“??”?????????????????????????????????????“??????????”??,?????????????????????????,?????“???????????????,?????,????,???????????”?????????????

?????“?”??????,“??????????????????2000????,??,???????????????????????????????”?????????????????:“??????????????????‘???’?”???????,?“?????????”?????????,??2023????12????2024???12????????????,????????????????????(??),???157?????????,????146???????????????????(?????200??????????????????)???“??”???????????,?,??????

?????????“????”?????????????????????????????,????????,?????,2024???????????12????????30?,???????????,??????????????????????“?????????????????”???????,??????????????“?????”?????????????????????????????,“???????????????2???,???????????,?‘??????????????’???”?

???????????????????????,???????????(?,???????????????),7???,??????????????????????????,??????????????????????

??,????????????????“?????????????????????????????????”????,????????????????????,???????????????????????????????,“???,?????‘???????????????????’‘??’????????????”?

????????????????????????:????????????????“??????????????????”??,????????

????:????????2015??,??????????????,???“?????????????”??????????????????“???????????”????????????????????,??????,?????????

?,???????,???????,??????????????????????????? “?????????????????????????????????????????????????”???????

????,???????????????????????,???????????(ICH)??????,?????????????????????????????????????,????ICH???????????????????????????,??????,????

???????????,??????????????????,?????,????????,????????????,??ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)???ICH Q10?ICH Q12????,????????????????????????????,??????????????????,?????“??????”?

????????????????:??????????????????????????????????

???:?????????????????????,??????????????????????,?????2018??????????????,????????????????????????212????????,???????????????????50%????,??????????,????????30??????????????

??,??????,??????????????60%-80%,?????????????,??????,??????????????,?????????,????,????????????????????,?????????,“???????????????24??,?18?;??,??????????????????????48??,???21????????;?,????6?????????,??4???”????????,??????,???????????,?????????????????

????????:???????????????????

??????????????????????:???,??????,???????????????????????????????????????????:

??????,??????????????;

?“???????”????????,???????,?????????????,?????????????,??????;

??????????,????,???????????,?????????????????

??????,???????

????????,?????????????????????????,?????????,????????,???????????“??????????????”“??????????????????????????”??????????????????“??????????????????”,????????????600????????????????,??????,??????????

????????????????????,???????????????????,???????????????????????????????????,????????????????????????,????????????????????????,??????????????????,??,?????????????,?????,?????????9?1600?????????????????????,?9??????,?????6????????????????????(??3????????)?3????????????????,?????????????????????????????

?????:????????????????,????????????????

??????????????????????????:????????????,?,???????????????????????90%?????80%???,????????????????????????????,?????????????:???????????????(<7%)??????,??????????78.9%?????83.4%;???(<8??????)?????????????????????,????87.6%???????????????83.8%????????????2?????,????????????,???????????????,????????????80%????????????,????20%?????????????????,???????????????????20%?“???????????????”?????????????????,????????????????

???????????????,???????????????,????,????????????“?????????????????????”??????????????????,?????100???????????????,???????????????????????????????,??80%??????????,???????,??????????????????

?????????????:????????????????

????????????:2018????????????,???????????????????????,??“??????????????????????”??????“???????????????”???????????,??????????????????????????,????????????????????,????????????????,??????????????????????????????,???“????”????????????????????????,?????????,??

???????????????????,?????????????????????????????????????????,??,???,??????????????,???????????????,???????????,??????????????????????,??,???????????

?????,?????,????????????????????????????????,???“???????”????????????????,??,??????,?????????????????????????,????

?????,????????????????????????????,????????????????????????????????,?????????????????,?????????????????????????????????????,?????,????????????,????????,???

???????????????:????????

????:

????????,???????????????????“???????????????????”??,???

?????????????????????,????????????????,???,???????,?????????????????,???????????,?????????????,????????????????,????,??,?????

??,???????????,????????????,?????????????????????????????????????????????????,???????????,????????????????????????????????,?????????????????,??????,????????????,????????????????????????,??,?????

????????,??????????????????2025??????????????????????,????????????????,?????????“??????”???????????,????,???????????????,??????????????“?”??????????????????????,??,??,??,??????

(???????? ??????????????? ????) ????????????????:???????