????????????????????????????????

????:?????????:?????????

??,?????1??????,?????????“??????????????????????”?????????,????????????,??????????????????

???????????????????:??,???????????????

????:??????,????????????????????????????????????7???????????,????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????????????????

????“?????????????????????????”,?????????,????,???????????,????????????80???????????????????????30???????????????????

??:

????????????????????????;

????“?????????????????????????”????????????????;

?????????????????????

???????????????:????????,????

??:

???????????????“?????”????????????????????????“????????????????”??,????????????????,???????????“???????,???????????,???,???”????????????

?????????“???????????”??????????,“???????????2000???????????????????,???????????????,????????????”??????????????????????:“??????????‘?????????’?????”???????,?????????????“?????”???,????????????????2023???????12????????????????????2024?????????????????12????????????????????????????????????????,????????????????????(????),???157????????,??????????????????146???????????????????????(????200?????)??????????????????????“??”????,???????????????????????????????????????,???????????

????“???????????”???????????????????,???????????????????????????,??,2024???????12?30????????????,????,??????“????????”?????????????,??“??????????????????”?????????????????????,“??2?,????????????????,????????‘????????’???????????????”?

?????,??????????????????????????(???????????,?),7??,????????????,??????????????

??,???“????????”?????????,??????????????,????????????????????????????????????????,“???????????,????‘?’‘???????????’?????????”?

????????????:???“??????????????????”???????????????,?????????????

???:?????2015????????,?????,???????????????“??”??“?”???????????,??,????????

????????????????,????????????????????,????????????,??????????????????????? “????????????????????????????”???????

?????????????????????,??????????,???????(ICH)????????????,??????????????????????,???ICH?????????????????????????,??????????????????????,??????

???????,???????????????????????????,?????????,????,???????????????????????,??????????????ICH Q8(R2)?????????????????ICH Q9(R1)???????ICH Q10???ICH Q12???????,???????????,???,??????????????????“??????????”?

??:??????????????????????????????

??:???,???????????????,???????????????????????????????????????????2018??????,?????????????????212?????????,??50%???????,?????,??????????????????????30???????????????????

??????,????????????????,???????????????????????????????????????????????60%-80%,?????????,?,??,???,????????????????????,???????,???????,“????????24???????????????????????,?????????18???;??????,????48??????????????????????????,?????????????21??????;??,????????????????????6????????????,?????????4???”?????????????,?????,???????????,??????

???????????????:?????????????????????????????????????

????????????:???????????????,????????,??????????????:

?????,???????????????;

?????“??”??????,??????,????????????????????????????,????????,?????????????;

???????????????,????,??????,???

?,????????????

????????????????????,????????????????????,??????,?,????“????”“????”??????????????????????????“????”,???????????????600??????????????????????,????,????????????????

????,????,????????????????????????????????,??????????????,????????????????????????,?????????????,?????????????????????,???????????,?????????????????????????????????????????,??????????????9??????????1600???,???????????9?????,??6????(??3?)?3??????,?????

???????????????:???????????????????,?????

????????????:??????????????????????????,????????,???????90%?????????????????80%??,??????????????,??????:?????????(<7%)?????????????????????,??????????78.9%??????????????????????83.4%;???????????(<8?????)????????,?????????????????87.6%?????????????83.8%??????????2??????????,??,?????????????????????????????,???????80%??,??????????20%??????????????????,????????????????????20%??“??????????????”???,????????????

????????,???,?????,?????????????“???”????????????????,?100??,????????????,???????????????????80%??????????????,??????,??????

????:????

??:2018????????,?????????????,???????????????????“???”???????????????????“???????????????”????????????????????????,?????????????,????????,????????????????,???????????????,????“???????”??????????????,?,????????????????????????

???????????,???????????????????????????????????????????,???????????????,???????????????????,??,?,???,??????????????????????????,?????????????????,?????????????

???????????,??,????????????????????????????????,?????????“?????????????????????”???????????????,??????????????,??,???????????????,?????????????????

??????????????,???????????????,??????????????????????,?????????????????,?????????????????????????????,??????????????????,????????,?????????????????????,???

?????????????????????:??????????

?????????????????:

?????????????,???????????“??”?????????????????????????,?????

??????????,??????????,??????????????,??????????????????????????,????????,?????????????????,?????????????????????????????????????,????????,?????????????????????????,????????????????,???????

???????????????,??????????????,????????,???????????,???????????,??????????????????????????????????,???????????????????????????,???,???????????????,??????????????,????,????????

??????,????????2025???????,??????,??“???”?????????????????,?????????,????,??????????????????“?????”???,???????????????,???????????????????????,??,??

(?????????????????????????? ?????? ???) ???:?????????