??,?1?????????,??“???????????????????????????????????????”??,???????????????????????????????????????????????????,?????????????????????????????????

????????:?????????????????,????????????

?????????????:???????????????,????????????????????????????????????????????7??,??????????????????????????????????????????????????,?????????

????“?????????????????????????”,?????,???????????????,?????????????????????????,?80??????????30???????????????

?:

???????????????????;

????????????????“???????????????????”?????;

?????????????????

?:??????,?????????

????????????????:

???????????????“?????????????”???????????“??”???,??????,?????????????“??????????????????,????,?,????”????????

???“???????????????”?????????????????????,“????????2000?????????????,???????????????????????,???????????????????????????????????????????”?????????:“??????????????????‘?’??”??????????????,???????????????“?????????”???????????????,??2023??????12??????????2024???12??????????????????????????,?????????(???????????????????????),??????157????????,????????????????????146????(??????200???????????????)?????????????????“????????”??????????????????,???????????,???????????????????

??????????????????????“??????????????????”????????????????????????????,????,??,2024???12???30??????????????????????,?????,????“???”????,???????????“???????????”????????????????????????????????????,“???????????????????2??,?????,?????????‘??’????????”?

?,?(?,?????????????????????),7????,?????????????????????????,?????????????

??????????????,??????????“?????????????????????????????????????????????????????”?????????,?????????,???????????????????????,“????,???????????????????‘??’‘?????????????????????????’???????????”?

???????????????:?“??????”????????????????,?????

?????:??????????????????2015??,???,?????????“??”??“?????????”??????,??,????????????????????????

??????????,???????,???????,???? “????????????????????????????”???????????????????????????

??????????,??????????,???????????????????????????(ICH)???????,????????????????????????????????????????????????????????,???????????????????ICH???????????????????????,?,?????

?????,?????????????????????????,???????????,???????????????,????????????????????????????,??ICH Q8(R2)???????ICH Q9(R1)???????????????ICH Q10????????????????????????ICH Q12??,???????????????????????,?????????????????????,????????????“?????”?

????:????????????????????

???????????????????:??,????????????,??????????2018???,?????????212?????,??????50%??????????,????,????????????????30????????????????????????????????????????????

??????????,??????,?????????????60%-80%,????????????????,??????,???????????,??????,??,?????????,??????,“???????????????24??????????????????,????18??????;??????????????,?????48????,????????????21????????;?,??????6?????????????????,???4??”????,???,????????????,?????????

?????????:???????????????????????????????????

????:????????????,??????????????,??????????????????:

???,?;

????“???????”?????????,???????????????,???,??????????????,?;

??,??????????????????,????????????????????,??????????????

?????????????????,??????????

?,???????????????,???,??,??“????????????????”“????????????”??????????????????“??”,??600?????????????????????????????????????,???????????????,????????????????

????????,???,??????????????????????,??????????,????????????????????,??????,????????,???????????,?????????????,?????9???1600???????,??9??,???6?????????(???????????????3??)?3???????????????,???

??????????:??????????????,????

?:?????????????,?,?????90%??????????????????????????80%?????,????????????????????????,?????????????????:?????????????(<7%)?????????????,??78.9%??????????83.4%;??(<8??)?,??????????87.6%??????????????????????????83.8%?????2????,?????????,??????????????,??80%?????,????20%??,????????????????????????20%????????????“????”???,?????????????

??????,????????,??????,???“????????”???????????,??????????100??,?????????????????,??????80%???????????????,?,????????

??????????????????????????:??????

????:2018??????,????????,?????????????“????????????????”??“??????????????????”?????????????????,?????????????????????????????????????,??????,??????????,?????????????????????????????????????????????????????????????????,?????“?????”?????????????????????????????,???????????,?????????????

???,?????????????????????????????????,????????????????,?,??????????????????????,?????,??????,???????,????????????????,???

??????????????,??,????????????????????????????????????????????,??????“?????????????”?????????????,??????,??????????????????????,??????????????????????????,?????

???????????,????????,????????????????,????????????????,??????????????????????????????????????,????,???????????????,??????????????????????????,?????

????????:??????????????????????

???:

????,???????????????????????“?????????????”????????????????????,??????

?????????????,???????????,?????,?,????,??????????????????????????????,??????????????????????????,????,??????,???,??????????

???????????,???????????????,????????????????????,????????????????????,?????????,?????????????????????????????????,???????????????????????????????????????????????????????????,???????????,??????????????????????????,?????????????????,?,??????????

???????????,?????2025??????????,??????????????????,??????????????????“??????????”???,???????????????????,??,????????????????“????????????????”???????????????,?????????????????????,??????????????????????,?????????,???????????????

(??????????????? ??????????????? ???????????????) ??????????????????:????????

??

??:???????????,??????????,??????????????