????????????????????????????????

????:??????????:??????

???????????,?1??????,???????“???????????????????????????????????????”??,???????????????????????,?????????????????????????????

????????:????????????,????

????:???????,?????????????????????7??????????????????,????????????????????????????????????,?????????

?????????????????“??????????????????????”,?,?????????,??????????,?????80??????????????????30??????????

????:

??????????;

??????“???????????????????????????????????”????;

???????????????????????????

????:?,???

?????????:

?“???”?????????????????????????????????????????“?????”??????????????????,????????????????????????????,??“?????,?,????,???”???????????

?“??”????????????????????????????????????,“????????2000???????,?????????,??????????????????????????????????”??????????????????????:“??????‘??’?????”??,????“??????”???????????????,??2023??????????????????????12????????????????????????2024?12?????,??????????????(???????),??????????????????157??,??146???(???????200?????????)?????“????????”??????????????????,??????,???????????????????

????????????????????????????“??????”????????????????????,??,???????????,2024?????????????????????????12??30????????????????,??,?????????????????????“????????”?????????????????,??????“??????”???????????????????????????????,“?2??,???????????????,?????????????????‘???’??????????????”?

???????,???(??????????????????????????,?????????),7??????,??????????????????????????????????,???????

??????????????????,??????“????????????????????”??????????????,????????????????????????????,???????????????,“?????????????????????????,???????‘???’‘???’?????????”?

???????????????????:??“?????????”???????????,?????????

?????:????????????2015???????????????????,????,??“??”???????????????????????????????“???”???,??????,??????

?,???????????????,???????????????,???????????? “?????????????????????????????”???????????????????

??????????????????????,????????????????????????,??????????????????????????(ICH)????????????????????????,??????????,??????ICH?????????????????????????????????????????,????????,?????

????????????,?????????????????????,???????????????????,??????????????????????????,????????????????????????????,?ICH Q8(R2)???????????????ICH Q9(R1)???????ICH Q10?ICH Q12??????????????????????,??????????,?????????,??????????????“????????????????”?

???????????????:?????????

????????????????:??,????????????????????????????????,????????????????????2018??,?????????????212???????,?????????????50%????????,??,??30?????????????????

??????????????,????????,????????????????????????60%-80%,??,??????????,????????????????????????,?????????????????,??,???????????????,??,“?????24?????????????,????18????????????;????,???????????????????48????,???????????????21???????????;?????????,??6????????,???4??????????????????????”?????,?,??,????????

???????????????:???????????????????????????????

???:????????,??????,????????????:

????????,?????????;

?????“??”????????,???????????????,???,???????????,???????????????????????;

?????????????,????????,?????????????,??????????????

??,???????

????????????????,?????????????????????,??????,??,??????????????“??????”“??????????????????????????”????????“???????????????”,????????????600????????????????,?????,???????

?????????????,?????,??????????????????????????????????,?????????????,??????????????????,????????????,??????,??????????,?????????????????????????,?????9?????????????1600????,???9???,?????6????(????????3?????????)?3????????,???????????????

?????:????,??

????????????????:???????????????????????????????????????????????????????,???????????????,???????????????90%????????????????????80%???,??????????????????????????????,????:?????????????????????(<7%)??????????,???????????????????????????????78.9%????83.4%;????????(<8????????????????)???????????????,?87.6%??????????????83.8%?????2??,?????????????????????,???????????????,???????????80%???????????????,????????????20%??????????????,???????????20%?????????????“?????????????????????”???????????????,???????????

??????????????,??????????,?,????????????????“?????????”???????????????????,???????100?????,????,???????????????????????80%??????????????,??,?????

????:????????????????????????????????????????

????:2018?????,???????????????????????,??????“??????????????????”??????????????“??”??????,????????????????????,??????,???,???????????????????????????????????,????“??????????????????”?????????????????????????????,??,??????

?????,??????????????????????????????,???????????????,????????????????,???????????????,??,????,???????????,??????????????????????,????????????????????

??,???????????,????????????????????????????????????,????????????????“???????????????”??????????,???????????????,??,?????????????????????????,?????

?????????????,????????????????????????,????????????????????????????,????????????????,???????????????????????,????????,??????????????????????,????????????,???????????????????

???????????:??????

??:

?????????????????????,???????????????????????????????????“??”????????????????,??????????

????,??????????????????,??????????,??,?????????,??????????????????????????????,????????????????????????????????????,????????????,????????,??,?????????????

?????,?????????,??????,????????????????,????????,???????????????????????????????????,???????????????????????????,??????????????,???????,??????????????????????,???????????,??

???,?????????????????????2025???????????,??,?“???????????????”?????????,????,?,?“???”??????,???????????????,??,?,?????????

(???????????????? ???????????????????????? ????) ???:??