??????????,????????????????1?????????????,?????????“??????????????????????????????”????????,??????????,??????????????????????

???????????:????,???

??????????????????:??????????????????,???????????????????7??,???????????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????

????????“???????????????????????????????”,??,????????,???,???????????????80?????????????????30?????

??????????:

?????;

???“?????????????????”???????????????????????????;

??????????????????????????

??:???????????????,??

???????:

?????????????“????????????????????????????”???????????????????????????????????“????????”??,????,?????????“??????????,?????????,?????????????????,????????”????

???????“???????????????”?????????????????????????,“????2000?????,??????,??????????????????????????????”????:“?????‘??’??????????”????????????????,????????????????????“??????”??,??2023?????12????2024????????????????12?????????????????????,??????????(?????????????),??157???????????,?????146?????????(???200?????????????????????)???“??????????”??????????,????????????????,?????????

?????“????”????????,????????????????????????,??,2024????????12???30????????,?,????????????????????????“?????????????”????????????,????????????“?????????????????????????”??????????????????????????,“?????2?????,????,??‘????????????’????????”?

??,???????????????????(???????????,????????????),7?????????????????????????,?????????????????,???

??????,????????“???????????????????????????????????”?,??????????????,????????????????,“???,??????????????????????????‘???????’‘?’????”?

??:???“?????????”?????????,???

?????????????????????:????????2015??,?????????????????,???“????????????”????????“??”?????????,????,??

?????????????,???????????????????????????,???????????,???????????????????????????? “?????????”???????

???,???????????????????????????,??(ICH)??????????????????????,???????????????????????????????????????,???ICH??????????????????????????????????????,?,???????????????????

???????????????????????????????????????,???????????????????????,??????????????????,??????????????,?????????????????,????ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)???ICH Q10???????????ICH Q12??????????????????????,???????????????????,????????????????,??“???????????????????”?

?:?????????????????????????????

????:?,????????????????,?????????????????????2018??,???????212???,????????50%???????,??,??30????

????????????,??????????????,??????????????????60%-80%,???,????,???,????????,??????????,?????????,??????????????????,“??????24?????,????18??????????????????;???????????????????,?????????????????????48??????????????,??????21???????????????;???????????????????????,?????6??,????4?????????????????????”???????????????????,??????????????????,????????,???

???:????????????????????

?????????:???,??????,???????????????:

????,????;

???????????“????????????”?????????????????????,???????????,????????????,?????,????;

???,????????????,??,???????????????

??????????????,????????????????

????????????????????,?????????????,??????,??????,??????????“?????????”“?????????????”????????????????“??????????????????????”,????????????600?????????????????,?????????????????,???????

??????,????,?????????????????,????????????????????????????,????????????????????,????????????????????????,??????????????,?????????????????????,??????????????????,???????????????9??1600????????,???????????????????????????????9??????,???6????????????????????????(??3????????)?3??,?????????????

??????:?????????,?????????????????????????

???????????:???????????????,??????????????????,????????????90%???????????????80%????,?????????????????,?:???????????????(<7%)????,???????78.9%??????83.4%;????(<8????)??????????????????,??87.6%?????????????83.8%????2??,???????????????,????????????????????????????????????????????????,?????????????????????????80%?????????????,??20%????,??????20%???????????????“?????????????????????”???????????????,??

????,??,???,????“???????”????????????????????????????????,???????????????100???????,??,????????????????80%??????????????????,????????????????,????

?????????????????:?????????????

??????????????????????:2018??,???????????,??????????????????????“?????”????????????“????????????????”?????????????????????????????,???????????????????????,?????????????????????????????,????,?????????????,??“????????”????????????????????????????,???????????,??????

?,??????????????????????????????,?????,????,??????,????,??????,???????????????,???????????????,???????

??????,????????????????,?????????????????????????????????????????,?????????“?????”??????????????????????????????????????,????????????????????,??,??????????????????,????

?????????????,???????????????????????????,????????????????????????????????????????,???????????????????????,??????????????????????????,????,?,????,?????????

??????????????????:??????????

???????:

???,???????????????????????“????????”???,?????

??,?????????????????????????????????????????,?????,???????????????,???,???????????????????,??????????????,???????????????????????????????,??,?????,??????

??,???????????????????????????,?????????,?????????????????????,??,???????????????????????????????????????????,?????,??????,?????????????,????????????,???????????????,??????

???????????????,?????????????????????????????????2025???????????????,????,?????“???”???????????????????????,????,????,???????????????????“???”???,????????????????,?????????????,???,??

(????????????????????? ??????????????????? ??????????????????????????) ????????????:?????????????????

??

??:???????????,??????????,??????????????