????????????????????????????????

??,??????????????????1??????,??“??????????????????????”???????,??????????????????,????????

???????:??????????????????,????????????????????

???????????????:?????????????????,?????????????????????7??????????????,??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????????????

????“?????”,?????????????????,????,???????,???80??????????????30?????????????????

?:

????????????;

??“????????????????????????”??????????????;

????????????????????????????????

??:????,??????

??????????:

??“??????”????????????“??????”??????????????????????,?????????????????,?????????????????“??????????,????,????????????,??”????

????????????????????????“?????”????????????,“??2000???????????????,?,????????????????????”?????????????????:“????????‘???????’?”????????????????,???“??????”??,?????2023??????12?2024????????????12??????????????????????????????,????????????(??????),???157???????????????,????146??(?????200?????????????)?????????????????????????“??????????”????????????????,???????????,????????????

????????“???????”????????????????,????????????????????,????,2024??12??????30????,???????????????????????????,????????????????“???????????”?????????,?????????“??????????????”??????????????????????????????,“??????????????????2???,?????????,???????????????????‘??????????????’?????”?

?,???????????????(??,?????????),7????????,???????????,????

????????,??????????????????“????????????”??,???????????????????,??????????????????????????????????????????????,“???????????????????,????????‘??????????????’‘??’???”?

????????????????:??????“???”?,???????

?????????????????????:??????????2015???????????????,?????????????????????,??????????????????“??”??“??”?????????????,??,?????????????

????????????,???????????????????????,??????????,????????????????? “?????????????”?????????????

??,??????????????,????????????????????????????(ICH)??????????????,??????????????????????????????,??????????????????????ICH??????????????????????????,??,??????

??,???????????????????????????????????,?????????,???,???????????,?????????????????ICH Q8(R2)??????????????ICH Q9(R1)????????????????ICH Q10????ICH Q12?????????????????????????,?????????????????????,??????????????????,??“?????????”?

????????:?????????????????????

?:?????????????,?????????????????????????????,??????????????????????????????2018????????????????????????,?????212???,??????????????????50%???????????,????,?30???????

???????,????,?????????????????????60%-80%,??????,????????????,?????????????????????,???????????????,??????????????????,????????????????,???????????????,“????????24????????,?????18??????;?????????????????,??????????????????????????48?????????,????21????????;????????,????6??????,?????????4?????????????????”??????????,?????????????,?,?????????????????????????

???????????:???????????????????????????????????????????????????????????

?????????????????????:????????,??????????????????,????????????????:

???????????????,????????;

??“?????”???,??,??????,????????????????,??;

?????????,??????,????????,?????

??????????????,??

???????????,?????????????????,??????????????,?????????,??????“??”“???????????????”????????????“????”,???????????????600??????????????,?????????,????????????????

???????????????,?,?????????????????????????????????????,????????,?????????????????????????,???????,????????,?????,???????????????????????,????????9????????1600?,??????9????,??????6??????????????????(???????????3???????????????????)?3???,??

???????????:???,???

?????????:????????,????????,?????????????????????????90%????????????80%?????,?????????????????????????????,????:??????(<7%)???????????????????????????????,?????????????78.9%???????83.4%;??????????(<8???????????????????????)??,?????????87.6%?????83.8%?????2?????????????????,???????,???????????????????????????????,??80%???????????????????????????????????????????,????????20%??,?????????????????????????????????20%?????“???”?,???????

??????,???????????????,??,????“?????????”???????????????,????100???????????,??????,???????80%???,????,????????????

?????:???

??????????????????:2018???????????,?????????,???????“?????????????????????????”??????“???”?????????????????????????????,????????????????????,???????????????????,?????????,??????????????????????????????????????????,?“???????????????????????”???????????????????,??????????????????,???????????????????

?????,???????????????????????????,????,???????????????,??????????????????????,???????,?????????????????????,??????????????????????????????,?????????????,????????????

????????????????????,????????????,???????????????????????????????,?????“?????????”????,???????????,???,??????????????????,?????????

????????,???????????????????,?????????????????????????????????,????????????????????????????,??????????,????,???????????,????,???

?????:????????????

???????????????:

????????????????????,????????????????“????????????”????????????????????,?????????

?,?????????????????????????,???????????,???????,????,???????,????????????,????,???????????????????????,??,???????

??,?????????????,???,????????,?????,?????????????????????????????,???????????????????????????,?????????????,?????????????????????????????,????????????????????????????????????,????????????????????,??

??,???????????????????????????2025?????????????,???????????????????,?????“?????”?????,??,???????,???????????“??”?????????????,???????????????,???????????????,?????????????,???

(?????????? ??????? ??????????) ??????????????????????:????