????????????????????????????????

??

????????????????????????,????????1???????????????,???????????????“?????????????????”??,?????????????????????????????,????????????

???????????????????????????????????????????:????,???

????????????:???????????????????????????????????????,???????????????7??????,?????????????????????????????????,????

??????“???????????????????”,????,??????????????,?????????,??????????80?????????????30??????

???????????????:

????????;

??????“?????????????????????????????????????”??????????????????;

???????????

???????????????:???????????,????????

???:

????????“?????????????????????????”???????????????“????????????”??,??????,????????????????????“????,????????????,??????????????????,????????”???????????

??“????????????????”??????????????????????????????????,“????????2000????,??????????,??????????????”????????:“??????????????????????????‘???????????’??”????????,?????“???”???????????????????,???2023?????12????????????2024?????????12???????????,?????????????????????(???????????????????),???????????157????????????????,??146??(??200????????????????????)????????????“?????????????????????”??,??????????,??????????????????????

??????“??????”???????,????????????,????????????????????????,2024?????12?????????????????????30?????????????,??????,???????“??????”????????????,?????“??????????????”?????,“????????2??????,?????????,?????‘??’???????????????”?

?????????,??????????(??????,?????????????????????),7???????????,????????????????????,????

??????????????,??????????“????????????????????????????????????????????”????????????????,???????????????????,????????????????????,“???????????????????,????‘??’‘?????????’???”?

??:??“?????”???????,??????

???:???????????2015????,????????????,????????“????”???“??????????????????”???????????,????????????????,???

?????????,????????????????????????????,???????????????,????????????? “?????????????????????????????”???

??,??????????????????????,??????(ICH)????????,???????????????????,??ICH???????????????????????????????????????????????????,?????????????????,??????????????????????

???????,????????????????,?????????,?????,?????????????????????????,???????????ICH Q8(R2)????????????ICH Q9(R1)????ICH Q10?????????ICH Q12???????????????,?????????????????????????????????,???????????????,??“?”?

????:??????????

??:????????????,???????????????????????????????,??????????????????????2018?????????,?212??,????????????50%???????????????,??????,??????????30??????????????

??????,???????????,??????????????????????????????60%-80%,?????,?????????,????????????????,????????????????,??,????????????????????????????????????????????????,????,“???????????24????????????????????????,???????????????????18??????;?,??????????????????48???,??????????????????21????????;?????????????,???????????????6?,??????4?????”?????,???,??????????????????????,????

??????????????????????????:??????????????????

??????????:??????,????,?????:

???????,?????????????;

????????????“???????????????”??,?????,?????????????,????,???;

?,?????????,????????,??????

???,???

???,?????????????????,??????????,??????????????????,?????“???????????????”“????????????????”?????“?????????”,?????????????600?????????,?,??????????

???,??,????????????????????????????,?????????????,????????????????????????????,????,?,?????????????????????????,???????,???????9????1600??????????????????,??9????????????,??6??????????????(???3?????????????)?3???????????????????,????????????????

???????????????:????????????????,????????

????:??????????????,??,?????????????????90%????????????????????????????80%?????????,???????,?????????????????????:???????????????(<7%)????????,????78.9%????????????????????83.4%;???????????(<8??)????,??87.6%???83.8%?????????2??,??????????????,??????????????????????????????,????????????????????80%????,????????20%????,????20%??????“????”??????,??????

??????????????????,????????,???????????????????????,???????????????“??????????????”????????????????????,?100??????,???,????????80%???????????????????,??,??????????

??????????????????????????:???????????????

????????????:2018???????????????,?????????????????????,??????????????“?”??????“????”????????????,???????????????????????????,????????????????????,??,?????????????????????????????????????????????,????????“?????”???????,??,?????????????

?????,??????????????????????,?,?,???????????????????????,?????????????,??,???????,????????????,??????

?,?????????????????????,??????????????????????????????????,????“??”??????????,?????????,????,?????????????????????????????????????????,??

???????????????,????????????????????????????,??????????????????????????????,?????????,?????????,??????????????,?????,??,??????????????????

?:????????????

???????????????:

???????????????????????????????,???????????????“????????”????????????,?????????

??????????????????,?????????????????????????????????????????????????????,???,???????????,????????????????????,????????????????????,?????????????????????????????,?????????????,???????????????,??????????????????,???????

??????????????????????,???????,???????????????????????,???????????????????????????????????????,??????????,??????????????????,???????,??,????????????????,??????????????????????????????????????,?????????,?????????????????????????

????,???????????????2025???????????,????????????????????????,?“?????”????????????????,?,????????????,?????????????????“????”???,??????????????,??????,??????????????????????????,??

(????????????? ????????????????? ?????) ??????????????????????:??????????????????????????

?????????

??????????????????????????????????????????

????????