????????????????????????????????

????:??spa:??????

???,?????????1????????????????????????,?????????????“??????????????”??,????????????????????,???????????????????????????

??????????????????????:??,????????

????????????????:????????,??????????????????????????????????????????????????7??????,?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????,???????

?????????“???????????????????????????????”,?????????,?,???????,??80?????????????????????????????30???????

???????????????????????????????????????????:

???????????????;

?????“??????????????????????????????????”???;

??????????????????????????

???????????????:??,???????

??:

???????“?????”??????????????????????????“???????????”???????,?????????????????????,?“???????????????????,???,????????,????”?????????????????

???“????”????????????????????,“???????????????2000????????????????,?????????????,???????????????????????????????????????????????????”???:“???????‘???????????????’??”????????????????,?????“????”??,??2023??????????????????????12??????2024????????12??????????????,????????????????(???????????????????????????????????????),????????????157??,?????????146??????(??????????????????200?????????????????????)?????“?????????????”???,??????????????????,??????????????????????

?????“???????”????????????????????,???????,???,2024??12???????????????30????????????????,???????????????,????????“????”???????????????????,?????“??????????????”????????????????????,“??2???,?????????????,??‘?????????’??????????????????”?

????,???(????????????????,??????),7???????????????,?????????????,????????????

??,????“???????????????????????????”?????,????????????,??????????????????????????????????????????,“???,???‘???????????’‘??????????’??????”?

???????????????????????:?????????????????????????“??????”??????,?????

????:???????????2015????,??????????????????????,???????????????“????”???????????????????“?”??????????????????????,??,??

??????????????,????????????????,??,????????????????? “?????????????????????????????????”???

??????????????????????,????????????????,????(ICH)???????,????????????????????????????????????,???????????????????????????????ICH????????????????????????,???????,???????????????????????????

?????,????????????????????????????,????????????,???????????,???????????????,????????????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)??????????ICH Q10??????ICH Q12???????????,????,?????,???????????????????“??”?

??????:???????????????

????????:????,?????????????,?????????????????2018???,??????212????,?????50%???????????,???????????????,?????????????????30????????????????????

??????,??????,?????60%-80%,????????,??????,??????????,???,????,????????????????????,???????????????????,“??????????????24??????????????????,????????????????18????????;???????????????????????,??????48?,????????21?;???,?????6?????????,??????????????4??????”??????????,???????????,??,????

????????:????????????????????

??:????????????????????????,????????????,??:

??,?????????;

?????????“?????”?,??????,??????,???????,?;

??????????????,?,??????,?????????

??????,???????

??????,??????,????????????,????????,????????????????“??”“?”???“?”,??????????600???????????????????,????????????,??????????????????

????,?????????,???????????????????,??????????????????????,????????????????,?????????????????,???????????,?????????????????????,?????????????????,??9?????1600??,?????????9???,????????????6???????????(??3?????)?3????????????,?????

????????????????????:??????,?????????

????:????????????????????????????????,?????,????????90%????????????80%????????????????,??????????????????????,????:?????????????(<7%)????,??78.9%???????????????????83.4%;??????(<8??)?????????????,??87.6%????????83.8%??2???????,????,?????????????????????,?????????????????80%????????????????????,?????20%????????,????????????????????????????20%??????????????????????????“??????????”????????????????????????,???????????????????????

?????????,???,?????????????,??????????????????????????“??????????????????????”??????????????????,?????????????????????????100??,???????????????,??????????80%?,????,??????

?:???????

???:2018???????????????,????,????????????????“???”??“????????????????”?????????????????????????????,???????,????????????????????????????????,??,??????????????????????????,????????????“???????????????”?????????????????????,????????????????????,????????????????????????

????,??????????????????????????????????????,??,??,???????????????,??,???????????????????????,?????????????????????????????????,????,?????????????????

??????,???????????????,???????????????????????????????????????,?????“?????????????”??????????????,?????,??????,????????????????,???????????????????

???????????????,?????????????????????,??????????????????????????????????????,?????,????????????,?,????????,?????????????????,?????

??:???????????????????

????????????????:

???,?????“????????????????”??????????,?????

????,????????????????????????????,?????????????????????????,???????????????,???????,???????,??????????????????????????,?,???,??,?????????????

??????????????,??????????????????????????????,???????????,?????????????????????????????????,???????????,???????????????????????????????????????????,???????????????????????,???,??????????,???????????????????,?,?????

??????????,????????????2025????????????????????????,???,???????????“?????????????????”???????????????,?????????,??????????,????????“?????????????”????????,????????,?????????,????????????????????,???

(?????????????????? ????????????????? ??????) ?????????:??????????