????????????????????????????????

?????????,????1??,??????????????“??????????????????????????????????????????????”?????????????????????????,??????????,??????????????????????????????????????????????

????????:?????,??

??????????????????:??,???????????????????????????????7??,???????????????,?????

???????“?????????????????????????”,??????,?????????????,???????????,?????80???????????????????30????????????????

???????????????:

???????????????????????????????????????;

?????????????????????“???????????????????????????????????????????????”?????;

??????????????????????????

????:?????????????????????????,?????

?????????????????????:

????????“????????????????????”????????????????????“?????????”???????????????????????,?????????????????????????????????????????????,??????“?????????????,????,???????????????????????,?????????????????”????

???????????????“????????????????”??????????,“???2000???????????????,??,????????????????????????????”???????:“???‘????’????”????????????,???????“?????????”???,??????????????2023???????????????12?????????2024???????12???????????????????????,???????(??????),????????157??,?146???(??200??????????????)??????????????“??????????????????”????????????????,??????????????,?????

????“?????????????”???????????????????????????????,??,?,2024???12?????30???,?????????????,??????????“?????”?????????,??“??”?????????????????????????????????,“???2????????????,???????????,???????‘??’???????????”?

??????,??????????(??????????,????????????),7????????,??????????????????????,???????

??,???????????????????“?????????????????????????????????????????????”???????????????,???????????????????????????,?????????,“??????,???????????‘?????????’‘????????’?????????”?

???:????“????????”????????????????,???????????

?????:????2015????????????????,???????,?????“????”??“??”?????,???,????

??????????????????????,????????,????????????,?????????????????????????????????? “?????????????????????????”??????????????????

???????,??????????,??????????????????(ICH)?????,??????????????????????????????,??ICH??????????????????,?????????????????,???????????????????

????,???????????,???????????????,?????,????????????????????,??ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)???????????ICH Q10???????????ICH Q12???????????????,????????????????????????????,???????????????,????????????????????????“??????????????????”?

??????????????:??????????

??????????????????????????:??????,?????,?????????????2018???,??????????212??,?????????????50%????????????,??????????,??????????30???????????????

?????????????????????,??????,?????????????????????60%-80%,??????,???????????,???,?????,??????????????,????????????????,?????,“???????????24???????????????????????????????????????????,???????????18??????????;??????????????,??????48??????,??????????????21?;?????????,??6??,????4???????????????”????????,??,?????,?????????

???????????????:????????????????????????

??:???????,?????????,???????????????????:

???,????????;

?????“???????????????????????????????”??,?????????????????,?,????????????,??;

??????????????????,??,???,????????????

??????????????????????????,?????

????????????????????,???????????????,?????????????????????????,?,????????“??????”“?????????????????”????????????????????“????????????”,????????????????????600????,???,??????????????????

???????????,???????????????????,????????????????????????????????????????????,???????????,???????????????????????,??????????????????,?????????,?????????,?????????????????????????????,?????????????9??1600????,???????????????????????9?,??????????????6??????????????????????(??????????????????????????3?????????)?3???????,????????????

???????????????:???????,?????????????????

?????????:?????,???????,???90%??????????80%??,???????????????,???????????????????:????????(<7%)????????????????,?78.9%????????????83.4%;????(<8???)???????????????,??????87.6%??????83.8%???????2???????????????,??,???????????????????????,??????????80%????,????20%????????,???20%????????????????“????”?????,?????????

???????????,?,??,??????????“??”??????????????????????????????????????,?????????100?????,?????,?80%?,???,?????

???????????:??????

??????:2018??????,??,??????“??????????????????”???????????????“??????????”??????????????????????,??????????????????,?????????????,??????????????,??????????????????????????????????????????????????,??????“??”????,???????????????,???

???,????????????????????????????,????????????????????,??????,?????????????????????,????????,???????????????,?????????????????????,?????,??????????????????????????

??,?????????,?????????????????????????????????,???“???????????????”??????????????????????????,????,?????????,????????????????????????,???????

?????????????????????,??????,?????????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????????,????????????????????????,?,?????????????????????,??,???????

????????????:?????????

????????:

????????????????????,????????“???”????????????????,?????????

????????,??????????????,??,?,????????????????,??????????????????????????????,???????????????????????,??????????????????,????????,???????,????????????????

???????????????,????????????????????,?,??????????????????????????,?????????,??????????????????????????,???????????????????,???????????????????,???????????????????????,??????????????????????????????????????,????????????????,??????

????????,????????2025????????????,?,??“????????????”????,??????,??,??“????????????????????????”??????????,?????????,???,?????,?????

(???? ???? ??????????????) ????????????????:?????????????????????????????