?????????????????,??????????1???????????????????,??“??????????????????????????????????”????????,???????????,?????????????

????????????:???????????,???????????????????????

????????????????:??????,????????????????????7??????????????????????,?????????????????????????????????????????????????????,???

?????“????????????????????????????????????????”,?????????????????????,????????????,??,???????????80???????????????????????30?????

????????????????:

????;

??????????“???????????????????????????”???;

???????????????????????

??????:????,?????

????:

??“???????”???????????????????????????????????“?????”??,??????????????????????????,???????????????????????????????????????“?,????????,???????????,?????”??????

?????????????“??????”????????????,“???2000??????,??????,???????????????????????????????????????????”???:“??????‘??’????”?????,???????“????”???????????,???????2023??????????????????????12?????????2024?????12???????????,???????(??????????),?????????????157????????????????????,??????????????????????146????????????(???????????????200??)????????????“???”??????????,?,???????????????????????????

??????????????????“??”??????????????,????????,??,2024??????????????????12?30?????,????,???“???????????????????????????”????,???“?????”???????????????????,“???2???????????????,????,?????????????????‘????????’??????????????????????????”?

????,???????????????(??????????????,?????),7???????????????????,?????????????????????????????,????????????????

?,???????“????????????????????????????????????????”???????????????,?????,???????????????????????,“???????????????,??????‘???????????’‘??????????????????????????’????”?

???????????????:??“???????????????”????,??

???:????????2015????,??????????,????“???”?????????????“?????????????????????”??????????,??????,??????????????????

???,??????,??,????? “???????????”???????????

???????????????,???????????????????????????????,????(ICH)??????????,???????????????????????????,??ICH???????????????????????????????????,????????????,????????????????

??????????????????,???????????????????????????,??????????,??,????????????,??????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)???????????????????????ICH Q10???????ICH Q12??,??????????,????????????????,?????????“??????????????????????”?

?????????????:?????????????????????????

????????????:???????????????????,?????????,??????2018?????????????????????,???????????????212?????????????????????,?????????????????????????50%????????????????????,????????,????????????????30??

??,????????,???????????????60%-80%,????????,?????,??,??????,?????????????,??????????,???????????????,“??24?,??18??????????????;??,???????????????????48????????????????????,??????21?;??????,??????????????????6????????,?????????????????????????4?????????????????????”?????????,???????????,?????????????????,????????????

???????????????:????????????????????????????

?????:???????????????????????????????????????????,?????????,?????????????:

???,??;

????“??????????????”?????,??????,????????,????????????????????,???????????;

?,???????????????,?????????,????????????????????????

??????????,?????

????,?????????????????????,???????????????????,??,??????“?????????????????????”“?????????”????????????????“?????????”,??????600??????????????????????????,??,????

??,???????????,?????????????????????????????????????????,????????????????,????????????,????????????????,???????????,?????????,???????????,?9?????????????????1600????????,??????9???,??6?????????(??????????3?)?3????????,?????????????

???????????????:????,?????????????????

?:????????,??,????90%????80%???,??????????????????????????????????????,???:???????????(<7%)????????????,???????????????78.9%??????????83.4%;????(<8????????????????????????)????????,?????????87.6%???83.8%?????????2???????????????,????????,?????,????????????????80%??????,?????20%?????????,???????????????????20%????????“???”?????????,???????????????????

??,?????????????,?????????????????????,????????????????“????????????????????”?????????????????,?????100?????????????????????????,??,????????????80%????,??????????????,??????

?????????????:??????

????????????????????????????:2018???????????????,??,?????“???????????”???????????????????“????????????????????????”???????,???????,??????????????????????????????????????????,???????????????,?????????????????????????????????????,?????????“??”???????????????,???,?????

??????????????,???????????????????????????,?????,???,?,??????????????,?????????????????,????????????????????????????????????????,???????????????????????,?????

????,????????,????????????????????????????????????????????,???“?”????????????????,?????????????????????,???,?????????????????????,?????

??????????????,??????????????,????????????????????????????????????,?????????,??????????????????????????????,???????????????,??????,?,????

??????????????????:???????

????????????????:

???????????????????????????????,????????????????????????“??????”?????????????,????????

???,????????????????????????,?,??,???????????????????,???????????,??????????????????????????????????,??????????????,???,????,?????????????

????????,????,????????,???????????????????????????,??????????,?????????????????????????????????????,????????????????????????????,????,???????????,??????????????????,?????????????,???

????????????,???????????????2025??????????????????,????,?????“???????????”???????,????????,??????????????,??????????“?”???,???????????????,???????,????,?????????????????????????

(??????????? ???? ?????????) ????????????:???????????? “????”????

?? ????????????????????????????????

????:1?????:??????????

2?????????

3?????

4?????????????

5??????

?????????????????,??????????1???????????????????,??“??????????????????????????????????”????????,???????????,?????????????

????????????:???????????,???????????????????????

????????????????:??????,????????????????????7??????????????????????,?????????????????????????????????????????????????????,???

?????“????????????????????????????????????????”,?????????????????????,????????????,??,???????????80???????????????????????30?????

????????????????:

????;

??????????“???????????????????????????”???;

???????????????????????

??????:????,?????

????:

??“???????”???????????????????????????????????“?????”??,??????????????????????????,???????????????????????????????????????“?,????????,???????????,?????”??????

?????????????“??????”????????????,“???2000??????,??????,???????????????????????????????????????????”???:“??????‘??’????”?????,???????“????”???????????,???????2023??????????????????????12?????????2024?????12???????????,???????(??????????),?????????????157????????????????????,??????????????????????146????????????(???????????????200??)????????????“???”??????????,?,???????????????????????????

??????????????????“??”??????????????,????????,??,2024??????????????????12?30?????,????,???“???????????????????????????”????,???“?????”???????????????????,“???2???????????????,????,?????????????????‘????????’??????????????????????????”?

????,???????????????(??????????????,?????),7???????????????????,?????????????????????????????,????????????????

?,???????“????????????????????????????????????????”???????????????,?????,???????????????????????,“???????????????,??????‘???????????’‘??????????????????????????’????”?

???????????????:??“???????????????”????,??

???:????????2015????,??????????,????“???”?????????????“?????????????????????”??????????,??????,??????????????????

???,??????,??,????? “???????????”???????????

???????????????,???????????????????????????????,????(ICH)??????????,???????????????????????????,??ICH???????????????????????????????????,????????????,????????????????

??????????????????,???????????????????????????,??????????,??,????????????,??????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)???????????????????????ICH Q10???????ICH Q12??,??????????,????????????????,?????????“??????????????????????”?

?????????????:?????????????????????????

????????????:???????????????????,?????????,??????2018?????????????????????,???????????????212?????????????????????,?????????????????????????50%????????????????????,????????,????????????????30??

??,????????,???????????????60%-80%,????????,?????,??,??????,?????????????,??????????,???????????????,“??24?,??18??????????????;??,???????????????????48????????????????????,??????21?;??????,??????????????????6????????,?????????????????????????4?????????????????????”?????????,???????????,?????????????????,????????????

???????????????:????????????????????????????

?????:???????????????????????????????????????????,?????????,?????????????:

???,??;

????“??????????????”?????,??????,????????,????????????????????,???????????;

?,???????????????,?????????,????????????????????????

??????????,?????

????,?????????????????????,???????????????????,??,??????“?????????????????????”“?????????”????????????????“?????????”,??????600??????????????????????????,??,????

??,???????????,?????????????????????????????????????????,????????????????,????????????,????????????????,???????????,?????????,???????????,?9?????????????????1600????????,??????9???,??6?????????(??????????3?)?3????????,?????????????

???????????????:????,?????????????????

?:????????,??,????90%????80%???,??????????????????????????????????????,???:???????????(<7%)????????????,???????????????78.9%??????????83.4%;????(<8????????????????????????)????????,?????????87.6%???83.8%?????????2???????????????,????????,?????,????????????????80%??????,?????20%?????????,???????????????????20%????????“???”?????????,???????????????????

??,?????????????,?????????????????????,????????????????“????????????????????”?????????????????,?????100?????????????????????????,??,????????????80%????,??????????????,??????

?????????????:??????

????????????????????????????:2018???????????????,??,?????“???????????”???????????????????“????????????????????????”???????,???????,??????????????????????????????????????????,???????????????,?????????????????????????????????????,?????????“??”???????????????,???,?????

??????????????,???????????????????????????,?????,???,?,??????????????,?????????????????,????????????????????????????????????????,???????????????????????,?????

????,????????,????????????????????????????????????????????,???“?”????????????????,?????????????????????,???,?????????????????????,?????

??????????????,??????????????,????????????????????????????????????,?????????,??????????????????????????????,???????????????,??????,?,????

??????????????????:???????

????????????????:

???????????????????????????????,????????????????????????“??????”?????????????,????????

???,????????????????????????,?,??,???????????????????,???????????,??????????????????????????????????,??????????????,???,????,?????????????

????????,????,????????,???????????????????????????,??????????,?????????????????????????????????????,????????????????????????????,????,???????????,??????????????????,?????????????,???

????????????,???????????????2025??????????????????,????,?????“???????????”???????,????????,??????????????,??????????“?”???,???????????????,???????,????,?????????????????????????

(??????????? ???? ?????????) ????????????:????????????