????,??1??????,?“???????????????????????????????”????????????,??????????????????????????????????,??????????????????

????????:??,????

?????????:?????,?????????????????????????????????7?????????????,?????????????????????????????????????????,??????????????????????

??????“??????????????”,?????????,?????????????,??????,?????????80?????????????????????30??

??????????????????????:

???????;

??“???????????????????????”??;

????????????????????????????????

?????:??????????,???

????????????:

???“?????”????????????“?”?????,????????,????????“?,?,????,????????????”?????????

??“???”?????????????,“???2000?,??????????????,??????????????????????????”???:“???????????????‘??’??????”?????????,?????“?????????????????”????????????,????2023????????????????12???????????????????2024??12??????????????????,????????????????(?????????????????????),????157?????????????????,??????????????146????????(???????????200??)??“???????????”???,????????????????,??????????

?????“?”??????????????????,??????,?,2024??????????????12??????????30??????????,??????????????????????,??????????????“??????????????????”???,????????????????????“??????”??????????????????????????,“???????????????????????????????????????????2?,?????,?????????????????????‘??????’???????”?

??????,??????????????(???????????????,????????????????),7????,???????????,????????????

???????????,????????“?????????????????????????????????????”????,?????????????????????????????,?????????,“?????????????,??????‘????’‘??????’????”?

???:????????“??????????????”????????,????????????????

?????:??????2015??,?????????????,????????“?????????”?????????????“???????”????????????????,??????????????????,???????????????????

???????????????????,??????????????????,???????,???????????????????????? “???????????????????????????????????????”????????????????

???,????????,???????????(ICH)????????????????,??????????????????????????????????,??ICH?????????????????????,???,???

??,????????,??????????????,??????????????????,?????,????????????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)?????ICH Q10??????????????????????????ICH Q12???,???????????????????????????,??????,????????????????“??????????????????????”?

?:??????????????????????????

????????????????:??????????????????,???????????,?????????????????????????????????????2018???????????????,??????????????????212?????????,????????50%???,??,?????30???

????,????????,????????????????????????60%-80%,????????,?????????,??????,????,?????????????????????,????????????,????????????,“?????????????????????????24????????????????????,??????????18?????;???????????????,????48?????????????,????????21?????????????????????;??????,?????????6?????????,??????????4??????????????”?????????????,?,??,???????????????????????

???????????:????????????????????????

???:???,????????????,????:

???????????,???;

????????????????????????“???????????????”???????,????????,???????????????????????????????????????,???????????????????????????????,?????????????;

?????????????????????,?,????,???????????????????????????

????,????????????????

???????????,?????,???????????????,????,???????“???????????????????????????”“???????????????”???“??????????????”,???600??????????????????????,???????,???????????

???????????????,??????,?????????????????????,?????????????????????????????,????????????????????????????,????????????,??????????,???????????????,????????????????,???9????????????1600??????,???????????????9????????,???6???(????????3???????????????????)?3???????????????,???????????????

????????:???????,?????????????????

????????:??????????,???,????90%????????????80%?????,??????????????????????????????,????????????????????????:?????????????(<7%)????????????????????????,????78.9%?????83.4%;???????(<8???)????????????????,?????????87.6%????????????????83.8%????????????2??,??????????????????,???????????????????????????????????????????,????????????80%??,??20%?????????????????????,??????????????????20%???????????????“???”??????????????????,?????

???????????????????????,?????,???,??????“????????????????????”???????????????????,???????????100??????,????????,????80%???????????,?????????????????????????,???

??????????:????????????

??????????????:2018???????????,???????????,????????“??”????“???????????????”?????,??????????????????????????????????,????????????????????,??????????????????,????????????,??????“???????????????”?????????????????????????,???,?????????????

??,?????????,??,??????????,??,???,??????????,???????????????????????????????????????????????,??,??????????

??????,?,?????????????????????????????????????????????????????,???????????????????“?????”??????????????????????,???????????????????,????????????????????????????,??????????????????????????????,????

????,????????????,?????????????????????????,????????????????????,????????????????????????,?????????,??????????????,????????????????,????

?????????????????:??

?:

????,????????????“?????????????????”?????,????????????????

??????,?????????????????????????,?????,???,????????,?????????????????????????????????????,?????????,?????????????????????????,??,???,????????????????

????,???????,????,???????????????????????????,?????????????????,????????????????????????????????????????????????????,?????????,??????????????,??????????????,????????????????????????????????????????,?,??

??????,???????????2025??????,????????,???????????????????“?????”???????,?????????,???,?????“?????????????”?????????????????,?????,?????????,??,??????

(????????????????????? ???????????? ????????????????) ?????????:???

??

??:???????????,??????????,??????????????