????:1???????wx:??9598???

2???????

3????????????

4???9295?

5????100?3????

???????????,????????????????1????????????,???“?????????????????????????”????????????????,???????????????????????,????????

???:?,????????

?????????????:??????,???????????????????7??????????????????,??????????????????????????????????????????????,????

?????????“???????????”,??,????????,????????????,??????????????????80??????????????????30??????????????????????

?:

?????????;

?“??????????????????????”??????????????;

???????

??????????:???????????????????,????????????????

??????:

????????????????????“????”???????????????????????“??????”?????????????????????,????????????,????????????????“??????????????????????????,??????,??,??”??????

???“????”??????????????????????????,“???????????????2000??????,??????????????,???????????????????????????????????”?????????:“????????????‘??????????????’????????”???????????????????,?????“????????????????”??????,??????????????????2023?????????????????12??2024????????12?????????????????,??????????????????(?????????),??????????????157??,????????????146????(???????????200?????????????????????)?????“???????????”???,???????????,??

?????????“??”???????????,??,?,2024??????????12???30????,?,?????“??”?????,????????“??????????????”????????????????????????,“???2??????,?????????????????????,?????????????????????‘???????’????”?

???????,???????(????????????????,??),7????????,?????????????,?????

??????,?????“???????????????????????”???????????,????????????????????????,????????????????,“????????,???????????‘???????????’‘????’?”?

??????????????????:??????“???????????????????”?????????????????,???????????????????????????

???:?2015????,??????????????,?????????????????“???????”??“?????????”?????????????,??????,?????

???,???????????????????,???????????????,????????????????????? “???????????????????????????????”????????????????????

????????????,??????????????,????????(ICH)?????????????,?????????????????????????,??????????????????????ICH??????????????????,???????????????,??????????

?????????????????????????,???????,???,????,??????????????????,??ICH Q8(R2)?????????????ICH Q9(R1)???????????ICH Q10??????????????????ICH Q12???????????????,????????????????????,??,????????“????????????????????????”?

????????????????:???????????????????????????????????????????????

?????????????:???????????,??????????????????????,??????????????????????2018?????????????,???????????????????212?????????,????50%???????????????????,?????,???????????????????????????????30???????????????????

??????,??,??????60%-80%,?????????,???????????????,?????????????,?????????????????????,???????????,?????????????????,????????????,“?????????????????????????24???????,???????????????18????????????????;?????????????????????????,??????????48???????????????,????21????????????;??????????,??6???????????????,???????????????4??????????”????????????,???,????????,???????

????????:?????????????????????????????????????????

???????:???????????????,???????,?????:

?,???;

??????“??????”??,???????????????,??,???????,??;

????????,????????,?,???????

???????????????,??????????????

?????,???????????????????,????????????????????,??????????????,??????????????????????“??????????????????????”“?”?????????“??????”,???????????600????,?????,?????????????????

???????????????,?????????,???????????????????????,???????,???????????????????????,?????,?,??????????,?????????,?????????9???1600?????,??????9?????????????????,?????6??(????3?????????????????????)?3????????,????

????????:???????????,??????????

??:??????????????????????????,???,???????????????90%????????????80%????????????????,??????????????????????????????????,???????????????????????:??(<7%)??????????????,????????78.9%???????????????????83.4%;????????????(<8??)????,????????????87.6%???????????????83.8%????????????????2????????,???,??????????????????????????????????????????,?????????????????80%????,???20%????????????????,??????????20%???????“??????????????????????”?,????

???????????????????,??,?????????????????,??????????????????????????“?????????”??????????????,??100???????,??,???80%???,??????????????,??????????

??????:???

??????????????????:2018????????????,?????,?????“?”????????????“???????????”??????????????????,???????????????????????,????????,???????????????,????????????????????????????????????????????,??“?????????”????????????????????,??????,?????????????????

????????????????????????????,?????????????????????????????????,?????????????????????,???????????????????????????????,?,?,??,????????????????????????????,?,??

??????????????????????????,?????????,?????????????????????????????????,???????????????“?????????”??????????????????????,??,????,????????????????????????,???

??????????????????,?????,????????????????????????????????,??????????????????????????,??????????????????????,?????,????????????,???????????,?????????????

???:???????????????

???????????????????:

??,??????????????????????????????????“??????”?????????,?????????????????????????

????,???????????????????????,????,??????????????,???????????,?????????????,??????????????????,?????,??,?????????,????

???,????????????????????????,????,???????????????????????????????,??????????????????????,????????????????????,?????????????,?????,????????????,????????????,???????????????????????????,????????????????

?????,??????????????????????????????????2025???????????????,??,?????“??????”???????????,?????????????????,??????????????????????,????????“??????????”????????????????,?????????????,???????????????,?????????,????????????????????

(???? ????? ???) ?????:????