????????????????????????????????

????:????QQ:????

???,???1????,????“????????????????????”??,????????????????????????,??????????????????

????:?????,??????????

?????????????????:??????????????????????,????????????????7???????,??????????????????????????????????????,????????????????

???????“??????????????????????????????????”,???????????????????,????????,???????????????????????????????,????????????????80??????????30????

?:

?????;

??????????????????“????????????????????????”??????;

???????????????????

???????????:???,?????

???:

???????????????“??????”???????????????????“???????????”????????,??????????????????????,??“?????????,???????????????????????,????,??????????????”????????????????

?“???????????”?????????,“??2000??,??????????,???????????????????????????????????????”???:“?‘??’?????????????????”??????????,???????????????“?????????”????,??2023???12???????????????2024????12??????????????????????????????????????????,???????????????(?),????????157??????????????????,???????????146????(????????200???????????????)???????????????????????“??”????????????????,????????????,????????????

????????“???????????”??????,????????????,???,2024??????????????12?30?????,?????,???????????????“?????????”???????????????,???????????????“?????”?????????????????????????????????????????,“????????????2????????????????????,??????????????????,???????????????????????????????????????‘????????’??????????????????”?

???????????????????,??(??,?????????????????????),7????????,?????,?????????????????

?????,??“????????????????????????”????????????????,?????????????????,?????????,“??,????????‘???????’‘?’?”?

?????:????????????????????????“??”???,???

???:??????????????????????????2015???????????????????????????????????????????,??????????,??????“??????”?????????“??????”??????????????????????????,???,?????????????

???,???????????????????,??????,????????????????????????? “???????????????????????????????”?????????????????

?,????????????????,?(ICH)????????,???????????????????????????,??ICH????????,?????????,??????????????

?????,???????????????????????????,?????????,?,??????????,??ICH Q8(R2)??????????????ICH Q9(R1)????????????????????????ICH Q10???ICH Q12??????,???????????????,????????????????,????“?????????????????????”?

??????:???????????????

????????????????????????:????,??????????????????????????????????,????????????????????????2018???,????????????????????212??,?????????????????????????50%??????,??????????,?????30??????????

?????????????,???????????????,???????????????????????60%-80%,??????????????????,??????,???????????????,??????,?????????????,???????,??????????,“???????24??????,???18??;?????????????????????,???????????48????????????,??????????????????21??????????;?????????,??6???????????????,?????4??????????????”???????????????????,?????,?????????,????????????

????:???????????????????????????????????????????

??????????:??????,????????,?:

??,???????????;

????“???”????,??????????????????????,?,?????????????????????,??????;

?,????????????,????,???

??,????????

?????????????,????????????????????????????????,???,???????????,????????“??”“???????????????”????“????”,????????????????600???????????????????????????????????,?????????,??????????

???????,?,???????????????????????????,?????????????,?????????????????????????????,???????????????,??,??????????????????,????????????,??????????9?1600??,??????????????9??????????????????,???????????????6??????????????????(???????????3???????????????????)?3????????????????????????,?????????

??:?,??????????????????????

?????:???????????????????,????????????????,??90%???????80%????,????????????????????????????,????????:????????(<7%)???????????????,????????78.9%??????????????83.4%;?(<8??)????,?87.6%???????83.8%????????????2???,??????????,?????????????,??????80%?????????????????????????,?????????20%???,?????????20%??????“????”???,??????????????????????

??????????????,?????,??????,????????????????“??”??????????????????????????????,????????????100?????????,?,???????????????????80%????,????????????????,?????????

????????????????????????:????????????

???????????????????????:2018??,????,??????????????????“???????”????????“??”??????????????,?????????????????????????,???????????????????????????,????????????????????,???????????????????????????????????????,?“??????????????????”???????????,??,???????

????????????????????????,?????????????????????????????????,???????????,????????????,??,????????????????,?????,??????,?,???????

????????????????,?????????????????,??????????????????????????????????????????????????????,?????????????“??????”???????????????????????,????????????,????,?????????????????,???????????????

??????????????????????????,???????????????,?????????????????????????????????????????,????????????????,????????????????,??,??????????,????????????????????,????????????

?????????????:???

??????????????:

??????????????,?????“??????”????????????????????,?????????

????????????,???????????,???,???????,???????????????,????????????????,??????????,?????????,???????????,????????????????,????

?????????????????,????????????????????????????,?????????????????????,?????????????????????????????????????????,?,????????????????????????????????,??????????????????????,????????????????,???????????,?????????????????????????,????????????,??????????????????

???????????????,?????????????????2025?????????????????????,??????????????,??????????“??????”??????,????,????,?????“??”???????????????????????,????????,????????????,???????????????,????

(??????? ??????????????????? ???) ???????????:?????