????,????????????1??????????,???“??????????????????????????????????????????”??????,??????????????????????????????,????????????????

???????????????????:?????,???

????:?????????,?????????????????????????????????????????????????????7???????,???????????????????????????,???????

????????????“??????”,???????,???????????????,???,?????????80?????30??????

????:

????????????????;

????“??????????????????????????????????”???????????????????;

??????????

????????????????????????:????????,????????????

????????????????:

??????????????????“???????”????????????“???????????”???,??????????????,?????????????????????“????,???,?????????????,????”??????

????“????????????????”?????????????????????,“???2000??,?,????????????????????????????????????????????”?????????????????:“??????????‘?????????????????’???????”??????????????????????????,??????“??????”???????????????,????2023??????????12?????????2024???????????????????????12??????????????????????????????????????????,????????????????(??),????157????,???????146???????(???200????????????????????????)???????“?????????????????”???????????????,??????????,???

?????????????????????“????”?????????????,??????????????????????,????????????,2024????12?????????????????????30???????????,???????????????,?????????????????????“??????????????????”?????,?“???”???????????????,“???????????????2????????,??,????????‘??’?????????????????”?

????????????????,?????(????,???????????????????????),7????????????????,????????????????????????????,??

???????????????,?????????????“???????????????????????”??????????????????????,????????????????????????,??????????????,“?????,?‘?’‘?????’??????”?

???:???????????????????????????????????????????“??????????”?????????????,???

?????:?2015????????,????????????????,?????????“?????????????”???????????????“?????????”?????,?????????????????????????,???????????????

????,??????????????????????,????????,??????????????????????? “??????”??

????????????????,???????,?????????(ICH)?????????,??????????????????????????,????ICH?????????????????????????,???,?????????

?????????,????????????,??????????????????,???,?????????????????????????,??ICH Q8(R2)????????????ICH Q9(R1)????????????????ICH Q10????????ICH Q12????????,?????????????,??????,????????“?”?

?????????????????????:??????????????????????

??:???????????,?????????????????????,???????????????2018???,????????????212??,??50%???????????????,???,??????30???????

??????????????????????,??,???????60%-80%,??,????????????????,????,???????????????,????,???????????????????????,?????????????,“??????24??????????????????????????,??18???????;???????????,????????48??,??????21????????????????????;?,???????????6????????????????????,??????4????????????”???,????????????,??,??????????????????

????????:?????????????????????????????????????????????????

??:????,??,????????????????:

?????????????,??????????;

???????“??????”?????,????????????????????,????????,?????,??????????????????;

??,???????????????????,????????????????????????????,?????

???,????

?,???????????????,????????,???????,??????“???????????????”“?????????”??“?????????”,??????????????????????????600????????????????,??,???

??,??????????????,????????????????????????????,????????,????,??,???????????????????????????????,??????????????,????????????????????????????????????????,????9??????????????1600??????????????,???????????9??,????????6????????????(???????????????????3???)?3???????,???????

????????????:?????????????,???????????????????????????

???????????:???????????????????????,????????,???????????90%???????80%??????????,????????????????????????????,???????????????:???????????????(<7%)???????????????,?????????78.9%????83.4%;?????????(<8????????)?????????,?87.6%??????????????????83.8%??????????????????????????2???????????????,??????????,???????????????,?????????????????????80%??,?????????????????????20%???????????????,???????20%??????????????“?????”??????????,???

?????????????????,??,???,?????????“??”???????????????????????,??????????100?????????,?????,???????????????????80%??????????????,??????????,??????

????????????:???

??????:2018????,????,????????????????????“?????????????????”??“???????”????????????????????,???????????????????????????????????????,????????????????????????,???????????????,????????????????????????????????,??????????????????“?????”????????????????????????,??????,???????????????????

???,?????????????,??????????????????,??,???????,??????????????????,???????????,???????????????????????????,???????????????,???????????????

????????????????,?????????,?????????????????????????????????????????????????????????,??????????????“????????????”????????????????,??????,??,??????????????????????????????????????????,????

???????????,???????????,?????????????????????????,??????????????????,????,?????,???,?????????????,??

?????:??????????????

???????????????:

????????,???????????“????????”??????,????????????????

?????????????????????,????????????????????????????????,???,???,??????????????????????????,????????,???????,?,???????,????????????,???????????????????????

???????????,?????????????????????????,?????????,????????????????????????????????,?,????????????????????????????????????????????,????????????????????,????????,??????????????????,?????????????????????????,??????,???

?????????????,??????????????????????????2025????,???,??“????????”?????,?,????????????????,??????“?”???,????,???????????????????????????,???,???????????????

(??? ?? ???????????????????????????????) ???????:???????????????

??

??:???????????,??????????,??????????????