??????????,???????????????1????????????,??“???????????????????”???????????????????????,?????????????????????????,??????????????????????????????

??:???????????????????,?????????????????

?????????????:???????????,??????????????????????????????????????????????????????7??,??????????????????????????????????????,???

??“?????”,?????????,????????????,?,????80????????????????30???????????????

?????????????:

????????????????;

???“???????????????????????????????????????”???????????????????????????????????????????;

?????????????????????????

?????????????????????:??????????,????

?:

???????????????“?”???????????????????????“?????????”???????????????,??????????????,??????????????????“??????????????????,??,?????????????????????,?”???????????????????????????

?????????????????“?????”??????????????????????,“????????????????????2000????????,??,????????????????”??????????:“??????‘???????????????’??????????????”????????????????????????????????????????,?????????????????“??”???????,?????????????????????2023???????????????12?????????????????????2024??12?????????????????,???????????????(???),???????????157????????????????,?146???(??????200??????????????)??????????????????????“?????”??????????,???,??????????

??????????????????????“?????????????????”?????????????????????????,????????????????,???????,2024??12?30???????,????,??????????????????????“??????”??,????“??????????????????”??????,“?????2???????????????,????????????????,?????????‘?’????????????????”?

???,??????????????(??????????,???),7????????????,???????????????,?????????????????????????

???????????,???????????????????????“?????????????????”???????????,????????????????????,??????????,“????,??????????????‘??????????????’‘???????????????????’????????????”?

??????:??????“??????????????”?????????????????????????,????

????????:????2015???,??????????,??“????????????????????????”????????????????????????“????????”?????????????????????,??,????

??????????????????????????,????????????????????????????,??????????,?????????????????????? “?????????????”??

???????,?????????????????????,????(ICH)??,??????????????????,??ICH??????????????????????,???????????????????????,???????

??????????????????,????????????,??,?????????,?????????????????????,???????????????????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)?????????????????????????ICH Q10??????ICH Q12???????????,???????????????????,??,????????????“??????????????????????”?

??????????????:?????????????

??????????????????:?????,??????????????????????,??????????????????????2018??????????????????,??212????????????,?????????????????50%??,??????????????,?????????30???

??????,?????,???????????????????????60%-80%,??????,???????????????????????????????,???????????????,??????,???????????????,??????????,???,“??24???????????,????18????????????????;?,????????????48????,???21????????;??,?????6?????????,??4??”?????,???????,???????????????????,???

??:???????????????????

?????????:??,???????,?????:

??????????????????,????;

??????????????????“??????????”???????????????,???,????????,?????,?????????;

?????,????????????????,????????,??

??????????????????????,?????????????

?????????????,?????????????????????,???????????,?,????????“?????????????????”“??”??????“???????????????”,?????????????????????600??????????????????????????????????????,?????????,?????

????,????????,??????????????????????????????????,?????????????????????????,?????????????????????????,???????????,?????????????,????,??????????,???????????9????1600????????????,???????????????9??,??????6????????(????????3?????)?3???????????????????????,????????

????:???????????,???????

????????:?????????????????????????????????,??????,???????????????90%?????80%???????????????????????????,????????,????????:???????????(<7%)????,?78.9%??????83.4%;???????(<8?????????)??????????,???????????????87.6%????????83.8%??????????????????2?????,??,???????????,???????????????80%???????,????????????????20%??????????????????,??????20%???“??????”??????,?????????

????????????,??,???????????????,??“??”???????????????????????????????????????????????,??100??????????,??,??????80%????,??????,?????????????

????:???????

??????:2018?,???????????,??????“??????”?????“?????????????”???????????????????????,??????????????????????????????????,??????,????????????????????,?????????????????????????,???????“?????????????”???????????????,????????????,??????????????

??????????????,??????????,??????,????????,????????????????????????,???????????,???,????????????????????,?????,????

????????,???????????????,?????????????????????????????????????????????????????,????????“????”???????????????????????????,???????????????,???,????????????????????,?????

???,????????,?????????????????,?????????????,???????????????????????????????,????????????????,???,?????????????,???

???????????????????????????:???

??:

??????,???????“???”??????,????

??,??????????????????????????????????????????,???????,??????????????????,???????????,??????????,????,???????????????????,?????????????????????,??????,????

??????????????????,??????????????????????,??????????????????,??????????????????????????,?????????????,?????????????????????????????????????????,??????????????????,???????????????,??????????????,????????????????????????????????????,????????,??

????????,????????????????????????2025????????????????,??,???“????????????????????”????????????,?????,?????????????,???“????????”???????????,????????,??????????,??????????,???

(????????? ???? ???????????????????????????????) ????????:????????????????

??

??:???????????,??????????,??????????????