????????????????????????????????

??,????????????1?????????,????“??????????????????????????????????????????”??????????????,?????????????,???????????

???:??????,???????

??:??????????????????,???????????7??,??????????????????????????????????????????????,???

?“????????????????”,?????????????????????,??,?,?????????????80????????????????30?????????

??????????:

???;

???????????????“???????????????????????”??;

?????????

????????:???????????,??

?????????:

?“??????”????????“?????????”???????????????,??????????????????????????????????????,?“????,???,?????,?????????????????????????”?????

???????????????????????“??????????????”???????????????,“???????????????2000?????????????????,?????????????,????????????????????????????????????????????????”?????:“???????????????‘???????????’?”????????????????,????“??”??????????????,???2023??12????????????2024???12???????????????????,???????????(????????????????),??157?????,???????????146???(?????????????????????200??)???????????????“???????????????”?????????,???????????????????,?????????????????????????

????????????“???????????????????”????????????????????????????????,??,???,2024??12??????30?????????????????????,????,????“????????????”????,?????????????“?????”???????????????????????????????,“?????????????2??,??,???‘?????????????????’????????????????”?

??,??????????????????(??,????????),7??????????????????,?????????????????,????????????

????,?“??????????????????????????????”????,????????????????,????????????????????????????,“??,???????????‘?????’‘???????’??????????”?

?????????????:????????“??????????”????????,??

?????:??2015??????,??????????????????,??????????????“?????????”?????“?”???????????,??????,????????????????

??????????????????????,?????????????????????????????????,?,???????????????????????????????? “?????????????????????????????????”??????????

???????????????????????????????,??????????????????,????????????????????(ICH)??,??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????,????????????ICH??????????????????????????????????????,????????????????????,?????????

???????????,????????????????,?,??????,?????????????????????,??????ICH Q8(R2)????????????ICH Q9(R1)?????????????????????????ICH Q10??ICH Q12???????,?????????????????????,??,??????“????????”?

?????:???????????????

????:????????,??????????????,???????????????2018????????????????????,???????212???????????,??50%??????????,??????,????30???

???,????????????,???????????????????60%-80%,?????????,????,???????????????,????????????????,????,??????????????,?????????????????????????,“????24????,?????18?????????;??????????,??48?,??21??;???????????????,????6????????????,????????????4????”???????????,???????????????????,???,????????????

???????:?????????????????????????????

???????????:???????????????????,??????????????,?????????????????????:

??????,???????????????;

???????????????“??”????,????????????????????????,?????,?????,????????????????????????????;

???????????,?,?????,????

????????,???????????????????

??,??????????,???????????????,????,????“????????????”“?????????”??????????????????????“??”,?????????????????????????600???????????????????,??????,???????????????

???????????????,????????????????????????,?????????????????????????????,??????????????????,??????????????????????????????????,???????????????????????????????????????,????????????,?????????????????,?????????????????,????9???????????????1600???,???9???????????????,??????6????(????????????3?????????)?3??,????????????

???????:??????????????????????,???????????????????????

???:?????????????????,?,????????????????90%??????????????????80%??,????????????,??????:????????(<7%)??????,??????????????????78.9%???????83.4%;???(<8?????)????????,?????????87.6%??????????83.8%???????2?,??????????????????????????,????????????????????????????,??80%??,???????????????20%??????????????????,?????????????????????????????20%?????????“????????????”?????????????????,???????????????????????

???????????????????????,????????,????????,??“??????????”?????????????????????????,???????????????????100???,??????,????80%??????????,?????????,??

??????:?????????????????

??????:2018?????,????????,??????????????????“???????????????”????“?????”???????????????????????????,???????????????????????????,??????????,??????,?????????,???????????????????????“?????”?????????????????????,?????,????????????????

????????????????,???????????????????????????????????????,???????????,???????????????????,????????,?????????????????,?????????????,??????????????????????????????,???,??

?????????,??????,?????????????????????????????,?????????“???????????”???????,?,??,?????????????,?????

?,???????????????????????,????????????????????????????,????????,?????????????????????????????,???????,??????????????????????????,???,??????????????????????

????????????:???

???:

?????????????????,??????????????????????????????????“????????”????????????????????,?????????

??????????,????????????????????????????????,??????????????,???????????,???,?????????????????,????????????,?????,?????????,???????????,?????

??,?????????????????????????,?????????,???????????????????????????????????????,??,?????????????????????????????????????????????????????,???????,??????,??????????????,?????????????,???????????????,????

??????????????,??????2025????????,????????????????,??????“???”????????,?????????????,??????????????????????,????????????????“??????????????”??????????????,???????,????????,???,?????????????

(?? ???? ?????????????????????) ??????????????????????:????