?????????????,??????1??????????,?“????????????????????????”??????????????????????,?????????????????????????,?????????????????????????????????????????????????

??????:??????,???

?:??????????????????,????????????????????????????????????????????????????????????7???????,???????????????????????????????????????????????????????????????????????,???????????

???“?????????”,???????????,???????,??,???????????????????80?????????????????????30?????????

????????:

????????;

???????“??????????????????????”??;

????????

????????????????:????????????,?????

??:

??“????????????”????????????????“??????????”???,??????????????????,???????????????????????????????????????“????,??????????,??????,???????????????????????????????????????????”??????????????????

?“?????????????????”???????????????,“???????????????2000?????????????????,????,??????????????????????????????????????”?????:“??????????????‘?????????????????????????’????????????????????????”?????????????,?????????????“?????????????????”????,???????????????2023???????12???2024??12????????,????????????????(??),???????????????157?????,??146???????????(?????200???????????????)???“?????????????????????????”????????????,???????????,???????????

???????????“??”????????????,????,??????????????,2024????12??????????????30???????????????,?,??????“?????”??????????????,???????????????????“??????”?????,“??????????????2??????????????????????,???????????????????,?????‘???’?????????????????????”?

?,??(???????????,????????),7??????,????????????????????????,?????????????????

?,????????“???????????????????????????????????????????????”??????,????????????????????????,????????????????,“?????????????????,?‘?????????????????????’‘?????????????’?????”?

???:????“???”???,??????

????????:????????????2015????????????????????,??????????????????,????????“??????”?????????“???????????????”??????????,?,???

??????,??????????????????????????,???????????????,?????????????????????????????????? “???????????????????????????”??????????????

?,????????????????????????,?????????(ICH)????????????????????????,???????????,?ICH??????????????????,???,????????????????????????

????????????????????,??????,?????,??????????????,????????????????????????,??ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)???ICH Q10???????ICH Q12??????,???????????????????????????,??????????,???“??”?

????????????????:??????????????????????

???????????????????:??,???????????????,???????????????2018?????????,??212?????????,????50%????????????????,???????,??30???

????????,?,???????????????????60%-80%,???,??????,?????????????????,??????????,???????????,???????????????,??,“????24????????????????,???????????????????????18???????;?,????????48??,??????21??????;??????,?????????6???????????,??4?????”?????????????????,???????????????????,???????????,????????

????????:????????????????

???????????:??????????,????????,??????:

????????,???????????????;

???????????????“???”????,????????,?????????,????????????????,???????????;

??,???????????????????,?,???

??????????????????,???

????,?????????????,??????????????????????????,?????????,????“???”“??”??????????“????”,????????????????600?????????,????????????????????????,??

???????????????,?????????????????????,???????????????????????????????????????????,??????????????????????,???????????????????????????????????,?????????????????????,??????,??,???????,?9???????????????1600??,????????9?????????????,?????????????6????(???3??)?3???????????????,????????????????????

???????????????:?????,?????????????????????????????

???????:?????????????????,??????????????,???????????????90%???????80%?????,???????????????????????????????????????,???????????????????:??????????????????(<7%)??????????????????????,???????????78.9%???????????????83.4%;???(<8???)?????,?????????87.6%???83.8%??????2????????????????????,????????????,?????????????????????????,??????????????????????80%??,??20%???????????????,?????????????20%??“?”??????,??????????????

????????????,????,?,???????????“?????????????????”?????????????????,???????????????????100????????,??????,????????80%?????????????????????,???????????????,???????????????????

?????????????:???

???????????????:2018???????,??????????????????,????????????????“???”?????????“????”????????????????????,???????????????????????????????,???????????????????????????,??,?????????????????????????????????,??????“?”??????????????????,?????,????????????

?????????????????,??????????????????????????????,??????,???,????????????????,???,??????,??????????????,??,???????????????

???,????????????????,???????????????????????????????????????????????????????????,??????????“??????????”???????????,?????????????????????,????,??????????????????,??

?????????????,?????????????????????,???????????????????????????????????,??????????????????????????,??????????????????????????,?????????,????,?,?????

????:?????

????:

????????????????????????,???????????????????????“??”?????,?????????????

?????,????????????????????????????,????????????,?????????????,?????,??????????????????????,????????????,?,????,????????????,?????

?????????????????????,????????????????,??????????????????,?????????????????,??????????????????????,?????????????????????????,??????????????????????????????,?????????,????????????????,??????????????,?????????????????????,?????

???,???????????????????????????????2025??????????????????,?????,???“?????????”??????,????????????????????,???????????,??????????“????”????????????????,??????,?,?????????????????????,??????

(???? ??????????? ???) ????:?????

??

??:???????????,??????????,??????????????