???????????????????,??????????????1??????,?????????????????????“???????????????????????????????????”?????????,??????????????,???????????????

??????????????:??????,?????????????????????????

????????????????:?????????????,????????????????????7??????????????????,??????????????????????????????????,???

????????????????“?????????????????????”,?????,????????,?????????,??????????????80????????????30???????????

??:

?????;

?????????“????????????????????????????????????????????????????”???????;

???????????????????

?????????????????????:??????,?????

?:

????“????????”?????????????“????????????????????”????,????????????????????????,????“????????????????,????,???,????????????????????”???

????“????”?????????????????????????????????????,“??????2000???,?,?????????????????????????????????????????????”??????????????????????????:“??‘????????????????????????’??????????????????”???????????????????,????????“????????”????????????????,???2023??12?????2024??????????????????12????????????????????????,??????????????????(?????????????????),?????????157??,?????????146???????????????????(???????????????????????200????????)???“??”?????????????,????,???????????

??“?????????????”???????????,????,????,2024???12?????????30??????????????????,???,?????????????????????“??”???????????????????,?????“??????”??????,“???????????????2?????????,???????????????,????????????‘?????????????’???????????”?

??????,???????????????????(??????????????,????????????),7???,?????????????,??????????????????

????????,???????????“????????????????????”??????????????,?????????????????,????????,“???,?????????????????????‘?’‘????????’??????”?

???????????????????:?“????”?????,????

?????????:????????????????????2015???????,?????,???“???”?????????????“?????”???,??????,?????????????????????????

???????????????,??????????,???????????,??????????????????? “??????????????????????”??

????????????????,?????????????????????,????????????????????(ICH)???,???????????????????????????????????????????????,??????????????????ICH??????????????????????????????????????,??,????????????????

????,??????????????????,????????,????????????,??????????????,??????????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)?????????????????ICH Q10???????????ICH Q12?,???????????????????????????,???,??“?”?

??:?????

???????????????:???????????????????????????????????????,??????????????????????,????????????????????????2018???,????????????????212??????????????,?????????50%???,??????????????????????,???????????????30??????????????

?,?????????????????,?????60%-80%,????,?????,??,?,??,??????????????????,?????????,“???????????????24???????????????????,????????18??????????????;?????????,?????????????????48????????????????,??21?????;??????????????????????????,??6????,???????????4???????????????????????????”??????,???,????????,??

???????????????:?????????????????????????????????????????

?????????:????,?????????????????,????????:

??,????;

???“????????”??,??????,???????????,?,???;

????????????,???????,?????????????,??

?????,??????????

?????????????,??????????????????????????????????????,??,??,???“????????”“?????????????????????????”?????“???”,????????????????600????????,??????,????????????????????????????????

????????????????,??,????????????????????,?????????????????????,???????????????????,???????????????????????,???????????????,??????????????????????,??????????????????????????,??????9??????1600????,???????????9???????????????,??6???(???????????3?????????)?3???????,????????

????????????????????????????:???????????????,???????

???????????????:??????????????????,??,?????90%??????80%????????,????????????,????????:?????????(<7%)??,??78.9%???????????83.4%;????????????(<8????)??,?????????87.6%???83.8%??????????????????2???????????????????,??????,???????????????,??80%???????????????,??????20%?????????????,????????????????20%??“????????????”?????????????????????,?????

??????????????????,???????,?,??????????????????????“???????????????????”????????????????????????????????????????,?????????100??????????????????????,??,?80%?????,????,???

???????????????:???

????????????????:2018?,?,?????????????“???”????????????“?????????????????????”?????????????????????????,??????????????????,????????,????????????????????,???????????????????????????????????????????????????,??“???????????????????”???????????,???????????????,????????????

??????????,??????????????????????,???????????????????????,???????????????,??,?????????????????????????,??????????,???????,???????????,??????

??,?????????????????,??????????????????????????????????????????????,??????“???????????????????”????????,???????????,??????????????????????????,???????????,?????????????

???????????,???????????????????,????????,???????????????????,????????????,????,???????,???????????????,????????????????????????????????

?:???????????????

????:

?????????????,??????“???????”??????????,???????????????

????,????????????????????,????,??????????????,????,??????????????????????????,?????????????????????,??????????????????????????,???,??,????

????,?????????????,??????????,??????????????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????,?????????,????????????????????????????,??????????,????????????????????????????????????????????????,????????????????????????,????????,?????????

?????????????,??????????????????????????????????????2025??,????,??“???????????”???,??,???,???“???????”????????,??????,???????????????????????,???????,????

(?????????????? ?????????? ??????????????????) ???????:??????

??

??:???????????,??????????,??????????????