????????????????????????????????

?????????????????????,???????????????1????????,????“????????????????????????????????????????????????????”?????????,?????????????????,?????????????????????

??????????????????:??????,??????????????????

??:????????,??????????7???????????????,??????????????????????????????????????,???

??“????”,??????,??,????????,???????????????80????????30???????

????:

???????;

???????????????????“?????????????????????????????????????????”??????;

???????????????????

????????????????????:?????,?????????????????

???????????????:

???????????????“??????????”???????“????????????????????”???????????????????????,??????????????????????????,???“???????????,??????????????,????,??????????????????”?????????????

??“?”???????,“???????????????????2000????,???????????,???????????????????????????????????????????????????????????”???????????????:“??????‘????????????????’??????????????”????,????“??”?????,??????????????2023??????????????????12????2024????12?????,?????????????(??),?????????157???,?????????146??(??200??????)????????????“???????”????????????????,??????,???????????????????????

???“?????????????????????”??????????????????????,????????????,???,2024??12???30??????????,??????????,???“????????”??,??“??”?????????????????,“??????2?,???????,??‘??’??????”?

????????,???(????????,?),7??????????,?????????????????????????,???????????????????????

????,???????“??????????????????????????????????????????????”???????????,???????????,?????????????????????,“????,??????‘?’‘?????????????’???????????”?

?????????????????:???????????????????????????????“???????????”?????????????????????,?????????

???????????????:?????2015??????????????????,?????????????????????????,????????????????????????“???????????”??????“????????”???,???????????????????????,?????????????????????????

?????????????,??????????????????????????????????,??????????????????,???????????????????????????????????????????? “?????????”???????

????????,????,????????(ICH)????,????????????????????????????????,???ICH??????????????,????????????,?????????????????

????????????????????,???????,??????????,??,??????????????????????????????????????,????????????ICH Q8(R2)??????????????????????ICH Q9(R1)?????????????ICH Q10???????????ICH Q12?????,????????????????????????????,?????????????,??“??????????????????”?

????????????:?????????????????

??:??????????????,??????????????????????????,???????????????????????2018???????????,??212??????????????????????????,?50%???????????????????????????,??????????????,?????????30????

?????????,???????????????????,??????????????????????????????????????????60%-80%,??,?,??????????,?????,????????????????,????????,????????????????,“???????????????24?????????????,?????????????????????18?????;?????????,???????????????48?????????,????????????????21?;????????,?6????,?4?????????????”??????,??????????????,??????????,?????????????????

????????????????:???????????????????????

????????????:???,???????????????,??????????????:

??,??????????????????????????;

????????????“????”????????????????????????,?????????,????,???????,????;

??????????????????,?????????,??,?????????????????

??????????????????????,??????????????

????????,???????????,??????????????????,????????????,????????“??”“??????????????????”???????????????????“???”,???????????????????????????????600????????,?????????????????,???????????????

??????????????????,?????????????????,??????????????????????????,??????????,??????????????????,?????????????????,?,??????,????????????????????????,?????9???????????????1600???????????,??????????9?????????????????,???????????6???????????(????3????????????)?3???,????????????

????????:???????,????????????

??????????????????????????:??????????????,??,??????90%?????80%????????????,?????????????,?????????:????(<7%)?????,?????????????78.9%???????83.4%;??????(<8???????????????????)?????,????87.6%????????83.8%?????2???,???????,??????????,???????????80%????,???????????????20%???,???????????????????????????????????????????20%???????????“????????”?????????????,??????

?????????????????,???,??????????????,?????????“????????”?????????????,??????????????100?,??????????????????,????????80%?????,??????????????????????,??

???????????????????????:????

????:2018?????????,??,?????????“???”?????“???????????????”???????????,????????????,???????????????????????????????????,??,??????????????????????????????,????“????????”????,???,?????

?????,??????????????????????????,???????????????????????????,???????????????????,??????,??????????,??,?????????????????,???????,??????????????????

????????????????,???,????????????????????????????,???“????????????”??????,???????????????????,??????????????????,???????????????????,???

????????,???????????????????????,????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????????????,????????,??????????????????,??,??????????,???

??:??

?????:

???????????????,???????????“?”????????????????,??????????

????????,?????????????????????,??????,???????????,??????????,??????????????????,?????????????????????????,?????,????,???????????,??

????????????????????,?????????????,???????,??????????????????????????????????????????????????????,????????????,????????????????????????????????????????????????,????????????????,???,????????????????????????,??????,?????????????,???????

???????????,????????2025???,?????????????????????,?????????“???????????????”?????????????????,??,????????,??????“?”???????,??????,??????????????,??,?????????

(????????? ??? ????????????????????????) ???:??????