????:1???????:??????????

2???ktv????????

3????????

4?????????

5?????????

????????????????????,????????????1????????????,??“???????????????????????????????????????????????????”??,???????????????????,??????????????????

?????:????????????????,??????

?????????????:???,?????????????????????????7?????????,???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????,?????

??????????“?????????????????”,??????????????,???,???????????????,??????????????80???????????????????????????30??

????????????:

??????????????????????;

???“??????????????????”????????????????;

???????????????????????

???:??????,???????????

??????:

???????????“????”??????????????????“???????????????????”??????????,??????????????????,????????????“??????,????????????????,???????????????????,???????”??????????

????“??”??????????????????????,“??2000???????,???????????????,??????????????????????????????”???????:“??????????????‘??’????????”?????????????????????????,????????????????“????????????”?????,?????????????????2023??????????????????12??????2024?????12????????????????????,?????????????????????(???????),?????????157??????????????,????146?????(??200??????)????????????“??????????”????????????????,?????????,?????

????????????“????????????”??????????,??????????????????????,??,2024????12??30???????????????,??,??“?????”???,??????????“?”???????????????,“??????????????????2?,??,???????????‘?????????????’????”?

??????????????????????????,??????(?,??),7??????,????????????????????,???????????????????

???????????????????????,?????????????“?????????????????????????????????????????????????????”?,???????????????????????????,?????????????????,“?,??????‘??????’‘????’???”?

??:??“??????????????????????”????????????????,????

??:?2015????????,?????,???“?????”???????????????“???”?????,??????,????

???,??????????????????????????????,????????????????,???????????????????? “?????????????????????????????????”?????????????????

???????????????,????????????????,???????????????(ICH)?????????????????????,????????????????????????,????ICH????????????????????????????????????????????????????,?????????,?????

?????,????????????????????????,??????,???????????????????,????????,??????ICH Q8(R2)????????????????????ICH Q9(R1)?????????????????ICH Q10??ICH Q12?,???????????????????????????????,????,?????????????????????“???????????????”?

?????????????:??????????????????????????????

??????????:???????,?????????,????????????????????2018??,??212?????,????????????????50%???,?????????,??????????????30????

???????,???????????????????????,??????60%-80%,??,????????????????????????,????????????????,????????,???????,????????????????,?????,“??????????????24?????,???????????18??????;?????????????,??????48??,??21???;???????????????,????6???,?4?????”????????????????,??????????????????,??????????,??????????????????????

?????????????????:?????????????????????????

????????????????????????:????,????????,?????:

?????????????,?????????????????????;

????????“??”???????????????,??,????????????,?,????????;

??????????????????,?????,???,????????

?????????????,?????

??,???????????????????????????????????????????,?????????,??????????,??????“?????????????????????”“???????????????”?????????“?”,????600???????????????????????????????????????????,????????????????,??????

?????????,?,??????????????????????????????????????????????????????????????,????????????????????????????,?????????????,???,??????????????????????,???,???????,???9???1600?????????,??????????????9???????????????????????????????,???????????????6???????????????(??????????????3?????????????????)?3????????????????,??

?????????????????????:?,?????

????????:???????????,????,?????????????????????????90%??????????????????80%???,?????????????????,?????:?????????????????????(<7%)??,??????????????????78.9%???????????83.4%;?????(<8??????)???????????????????,????????????87.6%?????????83.8%???????????2??,?????????????????,????????????????,??80%???????????????,????20%??,????????20%???????“??”???????????,???????????????????

?????,??????????????,????,???????????????????“???????????????????”?????????????????????????????????????????,???????????????100????,????????????????,????????????????????80%??????????????????????????,??,?????????

????:????

???????????????????????????:2018??????,????,?????????????????????????“?????????”???????????????“??????????????”????????????????,??????????????,???????????,????????,?????????????????????????????????,????????????“?”?????????????,???????????????,???????????

????????????,?????????????????????????????????????,???????????,?????,???????????,????????,????????,????????????,??????????,??

????????,??????????????????,?????????????????????????????????????,?????????????“????”?????????,??????,??????,????????????,??

???,???????????????????????????,????????????????????????????,??????????,???????????????????,???????????????????????????????,?,????,?????????

???????????????:?????????????

?????????:

???????????????????????????????????????????,????????????“??”????????????????,????????????????

?????????,???????????,????,????,???????????,??????????????,???????????????????,????,???????????,??????????????,??????

??????????????????,???????????????,??????,??????????????????????????????,???,??????????????????????????????????????,???????????????????????,???????????,?????????????????,????????????,????,??

???????????,??????????2025????????,?????????????,???????????????????“????????????????????”????????????,??,???,???“??????”???,?????????,???,??,????

(???????????? ??????????????? ????) ??????:??????????