????:1??????????:????????

2???????????

3?????????

4??????

5???????????

?????????,??????????1??,????????????“?????????????????????????????????????????”???????????????,??????????????????,??????????????????????????????

???????????????:??????????????,????????

??????:????????????????,?????????????????????????????7?????????????,?????????????????????????????????????????????,???????

???????????“??????????????????????????????????????”,??,?????????,?????????????????????,??80?????????????????????????????30??

??:

???????;

??????????????????????????“??????????????????????????????????????????????????????????”??????????;

????????????????

????:??,???

??????????????????:

???????????????“?”?????????????????“???”??,?????????????????????????,??????????“??,??????,?????????????????,??????”?????????

??????????????????“???????????????????”??????????????????????????,“????2000????,???,????????????????”???:“???‘?????????’???????”????????????????????,???“?????????”??,????2023??????12???2024?????????????????????12?????????????,????????????????????????????????????(???),?????????????????????157???????????????????,???146??(??????200??)??“?????????????????????”??????????????????????,??????????,???????

??????“?????”????????????????????????,?????????????,?????????????????,2024???12?30????????????????????,??,??????“?????????????????”????????????????,???????????“?????????????????????????”???????????????????????????,“?????2??,??,??????????????????????????‘?????????’????????????????????”?

??????????????????????????,??????(?,????),7????????,???????????????????,??

???,??????????????????????“?????????????????????????????????????”??????????,?????????????????????????,????????,“????????????????,????‘?’‘???????????????????’???????????????”?

???????????:??“??????????”??,?????????????????????????

?:?????????????????????2015????,????????????,????????????????????????“???????????????”?????????????“????????????”???????????????????,????????,???

???,????????????????????????????,?????????????????????,??????????????????? “?????????????????????????????????????????????????”??

??,???,??(ICH)??,???????????????????????????,????????ICH?????????????????????????????????????,???,???????

????????,??????????????????,????,????????????,??????????????,?ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)?????????ICH Q10????????ICH Q12??????,??????????????????????????????,???????????,?“???????????”?

??????:???????????????

?????????:????????????,?????????,?????????????????2018?????????????????,??212??????????????????,???50%??,????,??????????????????30??????

???,??,???????????60%-80%,??????,?????????,???,????,??????????,??????????????????,????,“???????????????????????????????24?,??????18????;?????????????????,???????????????????48???,??????????????21???????????????;?????????,????6?????,?????????????????????????4????”???,???????????,????????,?????????????????

?????????:?????????????

?????:??????????????,???????????,???????????????:

?????????????,?;

?????????“????????????????”????????,????????,?????,???????????,?????????;

????????,?????,????????,????????

???,?????????????

?????????????,?????????????,????????????????,???????????????,??????????????????“????”“????????????”???????“??????????”,?????????????????????????600?????????????????????,???????????,???????

????????????????,???????????????,?????????????????????????????,???????????????????????,?????,?????????,????????,?????????,?????????????????????????????,???????????9????????????????1600????????????????????,??9?????,???6????????????(???????????????????3???????)?3???????????,????????????

??:??,??????

????:?????????????????????,?,???????????90%???80%????????????????,????????????????????????,?????????:???????(<7%)??,?78.9%?????????????83.4%;????(<8??????????????)????,???????????87.6%??????????83.8%???????????????????????2??????????????????,??????,?????????????????,?????80%?????,??????20%??,??????????????20%???????????????“?”????,????????????????

????,??????????????????,???,????????“??????”???????????????,???100???????????????????,??????????????,???????????????????80%??????,??,?????????????????

????????????:?????????

?????????????:2018???????????????????,????????????????????,????????????“??”????????“????”????????????????????????????,????????????,???????????,??,???????????????????????,???????????????“???????????”????????????,????????????,???????????????????

??????????,???????????????????????????????????????????,?????????????,???????????????????????,?,????????,????,????????????????????????????,??????????????????,??????????????????

????,??????????????????,??????????????????????,???????????????????????????????“??”????????????????????,??????????????????,???????????????,??????????????????????,????

??????????????,?????????????,??????????????????????????????????????????,??????????????????????????????????????????????????????????????,????????????,??,??????????????????????,??,?????????????????

?:?????

???:

??????,????????????“????”????????????????,?????

??????,????????????????????????,????,???,???????,??????????????????????????????????,????????????????????????,???????????????,?????????,?????????,?????????????

?,????????????,????????????????,?????????????????????????????????????????,???,??????????????????????????????????????,????????????????????????????????,????,?????????????????????????,?????????????,???????,???

????,?????????2025?,???????????????,???????????????“???”????????????????,????????????????,????,???????????????“????????????”??,?????,????????????????,???,?????????

(???????? ?? ??) ???????????????????????????:???