??????????????????,?????????????????1??????????,???“?????????????????????????????”???,???????????????,????????????

??:?????,???

?????????:??????????,???????????????????????????7???????????,???????????????????????????????????????????????????,?????????????

???????????????????“??????????????????????”,???,???????,????,????80?????????????????????????????????30????

????:

?????????????????????;

?????????“??????????????????????????????????????????????????????????????”????;

??????????????

??????:?????????,?????????????

???????:

??????????“????????????????”??????“???????????????????????”?????????????,????????????????,????????“??,?????,????,????????????”??????????

?????????????“???????????????”??????????????,“??????????2000??????????????????????,?????????,??????????????????????????????????????”??:“??????????‘????????’????????????????”???????,?“??”??????????????????,????2023?12?????2024??????????????12???????????????????????????,????????????????????(??),????????????157?,??146?(????200?????)??????????????????????“????????????????????????”???????????????????,??,??????????

??“????????????????????”????????????????????????????,???????,???????????,2024????????12??30????????????,?????????,?????????“??”??,?????“??????”?????????????????????????????????????????????????????,“????????2?,??,??????‘???????????’??”?

?,?????(???????????,???????????????),7??????????????????????,????????????????,?????

??????,??????????????“????????????????????????????????????????????”????????????,??????????????????????????,????????????????????????????????????,“???????,??????‘??????????????????’‘?????????’???????????????????”?

????:?????????“?????”???????,??????????

???????????:????2015?????,??????,?“????????”??????????????????????????“???”???????????????????????,?????,?????

????????????????,???????????????????????????????????,????,????????? “????????????????”?????????

????,???????????????????????????????????,??????(ICH)?????????????,????????????????????????????????,????????ICH????????????,?,??????

??????????,??????????,???????????????,?????????,?????,??????ICH Q8(R2)???????ICH Q9(R1)???????ICH Q10??ICH Q12????????????,???????????????????????,??,??????????????“???????????????????”?

??:?????????????

???????????????:??????????????????????,???????????,?????????????????????2018????,????212???????,???????50%??,????????,???????????????????30?????????

?????,????????,????????????????????????60%-80%,??????,????????????????,???????????????????,?????,???????????,?????????,????,“??24???????,?????18??;?????????,?48?,??21???;???,??6?????????,?4????????????”????????????????,??,???,??????????

??:??????????????????????????????????????????????????????????????????????????

??????????:????????,???,???????????????????:

???,??????;

????????????????“?”???,??????????????????????,??????????????,???????????????,??;

????,??????????????,??????????????????????????,????????????????

??????????????????,???

?????????????????????,??????????????????????,?????,????????,??“??”“??????????????”????“??????????????????”,????????????600????????,????,??

???????????????,?????????????????,??????????????????????????,????????????????????,????,??????,????????,???????????,?????????????????????????????????,??????????????????9??????????????????????1600???????????????????????????????????????,?????9??????,??????????????????6????(??????3??????????????????????????)?3??????,??

??????:?????????????????,?????????

????????????:???????????????,??????,????90%??????????80%??????????,?????????????????????????????????,?????:?????(<7%)??????????????,??????78.9%???83.4%;?????(<8????????????????????????)?????????????,????????87.6%????????83.8%?????????????????2????????,??????,???????????????,???????????????80%?????,??20%????????,??????20%????“??????”??????????????????,???????????????????

???????????????????,????,???????????????,???“???????????????????????????????”?????????????????????????????????,???????????100????????????,????,????????????????80%?????????????????????,???,????????????

????????????????:???????

???:2018?????????,?,????“????”????????????“????????”???????????????,?????????????????????,?????,???????????????,???????????,??????“???????????????”????????????,?,????????????

?????,??????????????????????,????????????????????,???????????,?,?????????????,?????????????????????,?????????????????????,???,????

????,???????????????????????,?????????????????????????????????????,???“????????????????????”????????????????????????????,??,???????????????,??????????????,??????????????????

?,???????????????????,??????????????????????????????????,?????????????,???????????????????,???????????????????,?????????????????????????,?????????,??

????????????????:????????????????

????????????????????????:

??????????????,?????????????????????????????“???????????????”???????,?????

???,?????????????????????,???,???????????????,??,??????????????,?????????????????????????????????????,??????????????????,????????????????????????????,????????,???

??????,??????????????????????????,????,????????????????????????????,??,?????????????????????????????,??????????,?????????????????,???????????????????????,???????????????????????,???????????????????????,?????????????????

????????????????,?????????2025??????????????,??,???????????“?????????”?????,????????????????????????,????????????????????????,?????????“??”??????????????????,????????,??????????????,???????????????????????????????,????

(???? ?????????? ????????????) ????:??????????????

??

??:???????????,??????????,??????????????