???

????????????????????????????????

2025-02-11 06:08:49 16308

????????????,??1????????????????,???????????????“??????????????????????????????????????????”????????????????????,??????????????????????????????,??????????????????????????????

????????????????:??????,?????

?????????????:????,????????????????????????????????????????7???????,???????????????????????????????????????????????,????????

??“????????????????????”,?????,???????????????,???,???80??????30?????

???????:

??????????????????????;

??????????????????????“????????????????????????????”??;

??????????????

????:????????????,??????????????????

?????????????????:

??“????”??????????????????????????“?????????”?????????????,??????????????????????????????????????,?????????????????“????????,????,?,??????????????????????????”??????????

????????????????“???????”?????????????????????,“????????????????????????????2000????????,????????????????,?????????????????????”??????:“???????????????????‘?????????’??????????”??????,??“????????”????????????,?????2023??????????12????????????????2024??????????????12?????????????????????,?????(????????),????????????157??,??146??????????????????(????????200??????????????)??“???????????”??????????????,????,????

????“?”?????????????????????????????,?????,????????,2024???????????????????12???????????????????????????????30????????????????????????,???????????,??????????????????????????“?????????????”????????????????,??????????????“???????”?????,“???????2????????,?????,???????????????‘?????’????”?

???,??????????????????????(????,????),7???????????????????,??????????????????,????

???,????????????????“???????????????????????????????????????”???????????????????,???????????????????,???,“??,?????????????????????????‘??????’‘???????????????’?”?

????:???????????“??????????????????”?????????,???

???????????????:??????????????????2015?????,??????????????????,????????????????????“????????????”?????????????“??????????????????”?????????????,??????????,??????????????

?????,??????????????????????,?????,??????????????? “?????????????????????”??

??????,?????????????????????,??(ICH)?????????,??????????????????????????????????,?ICH???????????????????????????????????????????????,???,?????

??????,??????????????????,??????,????????,????????????,?????????????????ICH Q8(R2)????????????????ICH Q9(R1)?????ICH Q10??????????????????ICH Q12?,??????????????????,????????,????????????????“??????????????????”?

??:????????

????:???,???????,????????????????????????2018?????????????????????,??????????????212???????????,?????50%?????????????,??????????????,??30????????

??????,??????,??????60%-80%,??,?????????,???????????????????,???????????????????,?,????????????????????????,???????????????,“????24??,???18???????????;????,???????48?????????????????????,????21??????????;?????????????????????????,??6??,????????????????????4????”????????????????????????????,????,??????????,???????

????????:???????????????????????????????????????????????????????????????

???????????:???????????,???????????????,??:

?????????,??????????????????;

???????????????????????“???????????????”??,??????????,?,??,???????????;

??????,??????????????,??,????????????????????

????,????????????

??,????????????,?????????????????????,???,?????“???????????”“??????????”?????????????????????????“????”,?????????600?????????,???,????????????????

????????????????,??????????????,????????????????????????,????????,?????????,??,??,??,????????????????????,???9????????1600??????,???????????????9??,????????????6???????(??3???????????????????????????????????????)?3????,???????

?????????:???????????,???????

?????????:???????????,??????,??90%?????????????80%?????????????????,????????????????????,????:?????????????(<7%)??????????????,??78.9%?????????83.4%;??????????(<8??)????????????????????,?????????????????87.6%?????????????????????????83.8%???????2?????????????,??????????????????????????,????????????,??????????????????80%??????,???20%????????????,????????????????20%???????????????????“??????????????????”???????????,????????????????

?????????????????,?,????,???????“??”??????????,??????100??,??????????????????????,????????80%????????,??,?????????

?????:??????

???????:2018???????????,????????,????????????“????????????????????????”??????“????????????”???????????????,?????????????????????????????????,???????,??,???????????????????????????????????????,?????“?????????????????????????”??????????,??,????

?????????????,????????????????????,????,???,????,?????????,???????????????????????,??????????????,???,???????????

???,???????????????,????????????????????,???????????????“??????”?????????????????,?????????,???,?????????????,??????????

?????,??????????????????,??????????????????????,?????????????????????????,????????,????????????????,?,?????????,??????????

????:??

??????:

??????????,???????????????????????????????“?”???,???????????????????????

??????????????,?????????????????????????????????????????,???????????????????????????????????????????,??????,????,?????,????????????????????????,???????????,??????????,??,??????????????????????

????,???????????????????,???????????,?????????????????????????????????????????????????????,?????????????????,?????????????????????????????????????????????????,??????????????????????????,????????,??????????????????????,??????????,??,????

?????????????,???????????2025????????????,???,?????????“????????”??????????????????,?,????????????????,??“???????”????????????????,??,?,???,?????????????

(?????? ??????? ?????) ?????????????????????:?????????????????


??2???????0.8%??????


??????

???????