????????????????????????????????

????:??????????:???????????

??????,????1?????,???????“???????????????????????????????”????????????????,????????????????????,???????

??????????:???????????????,???

??????:????,???????????????7??,???????????????????????????????????????????????,??????????????

?????????“????????????”,??,????????,???????????????,??80????????????????????????????30????

????:

??????????????????;

???????????????????????????????????????“??????????????????????????”????;

???????????????????????????

??????????????????:???????????????,????????

??????????:

??????????????“???????????????”????????????????????“?????”????,???????????????,?????“?,????????,???,??”??????

??????????????“???????????????”????????????????,“????2000??,????????????????,????????????????????????????”??:“???????‘????????’??”???????????,??“???”???????????,????????????????????????2023??????????????????12?????????????????????????2024????????????12?????,????????????????????????(??),????157????????????????,????146??????(?200?????????????)?????????“????”????????,??,?????

??????“???”?????????????????????????????????????,???????????????????,???????,2024???12??????????????????????30???????????,?,??????????“??”???????,????“???”?????????,“??????????????????2??????,??????,????‘???????????????’??????????????????????????”?

?????????,?????????????????(???,?????????),7?,?????????????????????????????????????,???????????

???,?????????“???????????????????”????????????????????,?????????????????,????????????????????????,“???????,?????‘???????????????’‘?????????????????????’????”?

??????:????“?”???????????,??????????

??:???2015?????????????,???????,?????????????????????????“??????”??“??????”?????????????????????,????????????????????????,????

?????,??????????????????????????????????,???????,??????????????????????????????????? “??????????”???????????????

???????????????,??????????????????????????????????????,???????????(ICH)???????????????????????????????????????????,???????????????????????????,?????????ICH????????????????,??????????????????,???

??????????????,????????????????????????????????,??,??????????????,????????,??ICH Q8(R2)???????????????????????ICH Q9(R1)??????????????ICH Q10??????????????????????????ICH Q12????????????????,??????????????????????????,????,??“???????”?

???????????????????????:???????

??:?,?????????????????????,????????????????2018??,?????????????212???????????????????,?50%????????????????????,???????????????????????,???????????????30?????

????,??????????????????,?????????????????????????????????????????60%-80%,????????,??,????????????????,?????,???,???????,??????????????????????????,“?????????????????????24??,????????????????18?????;?????????????????????,?????????????48?,??????21???????????;?????????????????????,?????6?,?????????????????4???????????”???????????????????????,????,??,???????

???????????????:?????????????????????

?????????:?????,?????,????????:

???????????,??;

???????????“??????”??,??,??,???,??????????;

????????,????????,????????????,?????????????????????????

???????????????,??????????

??????????????????????,??????????????,????????????????,?????????,???????????????“??”“?????”?????????????“???”,???????????????????????????????600????????????,??,????????????????

?????????,??????????????????????,?????????????????????????????????????????,??????????????????????,???????,??,?,????????,?????????????????,???????9??????1600??????????,??????9???????????????,????6?????????????????????(?3???)?3??????????,????????????

????????????????????????:?????????????????,??????

????????????:????????,?????????????????????,??90%??????80%???????????????,???????,?????????????????????????:???(<7%)??,???????????????78.9%????83.4%;???????????????????(<8?)???????????????,???????????????????87.6%??????????????????????83.8%?????2??,??,??????????????,????????80%??,???20%??????,???????????????????20%????????????“???????????????”?????,????????????????????????????

??????????????,??????,???????????,??????????????????“??????????”??????????????,??????????????????100?,????,??????????????80%??????????????????,???,?????

????:?????????????

?????:2018??????,??????,??“?????”???“????????????”?????????????????????????????????????????,??????????????????????????????,???????,????????????????,??????????????,???????????????????“????????????????”???????????????????????,?????????,?????????????????

???????????????,??????????????????????????????????????????,????????????,?????????,????????????????????,?,????????,?????????????????,??????????????,??

?????????????,????????????,????????????????????????????????????????????,??????????“???????????????????”??????????,??????????,??????????????????????????,????????????????????,??????

?,??????????????????????,?????????????????????,????????????????,????????????,????????,????,?????,??????????

???????????????:????????????

???????????:

????,?????????????????????????????????????“??”???????,?????

???????????,????????????????????????????????????????????????,??????????,??,?????????,???????????????,???????????????????,????????????,??,??????,??????

???????????????,???????????????????????????????????,???????????????,??????????????????????,?????,?????????????????,????????????????????????????????,????,??????????????????????,???????,????????????????,??

?????????????,????????????????????2025????????,?,?????“???????????????????”???????,??????????,??,??????“???????????”???,???????,??????,?????????????,?????????????????????????

(????????????????????? ? ????????) ????????????????????????????????:??????