????????????????????????????????

????????????,???????????????1??????,???????????????????????“???????????????????????????????”??????????????,???????????????,??????????????????????????????????????

?????:???,??????????????????????

????????????:????????,??????????????????????????????????????????????????7???,??????????????????????????????????????????,??

??????????????????“?????????????????????????”,??????????,????,????,?????????80????????????30??????????????????????

???????:

??;

??????“?????????????????????????????”????????????;

????????????????????????

??:????????????????????????,????????????????

???????:

??“???”?????????“???????????????”????????????,???????????????????,????????????“????????,??,???,?????”???????

??“??????????????”?????????????,“???????????2000??????,?????????,??????????????????????????????”???????????????????????:“???????‘???????????????’???”?????,?????????????????????????“????????????????????????”???????????,??2023??????????????12?????????????????????????2024??????????12????????????????,?????????????(????????????),??????157?????????,?146??????(?200???????????????????????????)???????“????????”???,???????????????????????,????

?????????????????“???????????????????”??????????????????,???????????????,???,2024????12????????????????30???,?????????,??????“????”???,?????????????“??????????????????”???????????????,“????????2?????,??,??????????????‘?’??????????????????”?

??????????,???????????????(????????????,????????????????????????),7??,????????????????????????????,???????????????????????????

??,?????????“??????????????????????????????????????????????????????????????????????????”???????????????,??????????????,?????????????????????????,“??????,?????‘????’‘???????????’??????????????”?

????????????:???????“?????”??,???????????

??:?????????????2015??????,????,??????“??”???“????”??????,????????????????????,??

???????,?????????????,???????????????,??????????? “?????????????????????????????????????????????”????

??,??????????????????????????,????????????(ICH)??????,??????????????????????????????,?????????ICH???????????????,??,???????????????

????????,??????????????????????,??????????????,?????,???????????????????,??ICH Q8(R2)?????????????????????????????ICH Q9(R1)????????????????????????????????ICH Q10?????ICH Q12??????????????????,?????????????????????????????????????,???,????“??”?

??????:????????

????????:??????????????,??????????,???????????????????????????????????2018???????????????????,??????????????212?????????????,????????????????50%????????????????,???,???????????????30?????????

?????????,?????,????????????????????????????60%-80%,?,???????,??????,?????????,???,??????,???,“??????24??????????????,???18??;?????????,????48???????????????,????21?????????????;????,?????????????????????6????,?????????4????????????????”???,?????????????????????,??????????????????????????,?????????????????

????:???????????????????????????????????????????????????

??????????????:?????????,???????????,?????:

??,?????????;

??????“???????”??,?,???????????????????,?????????????,????;

???????????????,?,??,?????????????????

??????????????,?????

???????????????????????????????????????????,???????,????????????????????,???????????????????,?????????“?”“???”?????????????“?????????????”,???????????????600??????????,????????????????,?????????????????

?????,???,???????????,?????????????????,??????????????????,?????,??,????????,??????????????????,???????????9????????????????????1600?????????????,???????9??????????????????,????6????(????3?????????????????????)?3?????,?????

?:??,??????????

?????????????????:????????????????????,??????,???????????????????90%???????????????????80%???????,????????????????,???????????????????:??????(<7%)????????????,???????????????????????78.9%????????????????83.4%;??????????(<8??)??????????????????????,?87.6%????????83.8%????????????2??,???????????,???????????????????????,????????????80%?????,????????20%?????????????????,???????????20%??“??????????”???????????,????

??????????????????,????????,???????????,?????“???”?????????????????????????,???????????????100??,????????,????????80%?????????,????,?????

?:??

?????:2018????,????,??????????“???????”?????????????????????“?”??????????????????????????????,????????????????????,???????????????????????????,????????????,?????????????????????????????,???“?????????????”????????????????????,????,??????????????????

??????,???????????????????????,????????????????????????,????,?????????,??,??????????????????,????,????????,???????????????????

??,????,????????????????,??????????????????“??????????”?????????????????????????,?????????????????????????,???????,???????????????,???????

????????????,?????????????????????????????????????,?????????????????????????????????????????????????,?????????????,????????,??????????????????????,??????????????????????????,?????????????????????,?????????

?????:???????????

????:

?,???????????????????“???”????,??????

??????,????????????,?????????????????,???????????,??,???????????????????????????????,?????????????,??????????????????,?,??,???

?????????????,??????????????????????????????,???????,????????????????,??,???????????????????????????????????????????????????,?????????????????????,??,???????????,????????????????????,?????????????????????,??????

??????????,??????2025?????????,??????????????????????,??“??????????????”??,????????????????,???,??????????????????????????“?”??,????,?????????,?????,????????????????????

(?? ???????? ???????????) ??????????:?????????????????