????????????????????????????????

??????,???1?,????????????????“????????????????????????????????????????????????????????????”????????????,??????????????????????,???????????????????????

?:????,??????????

?????????????????????:??????????????????,?????????????????????????????????????????7??,??????????????????????????????????,?????????????

???????????????????“?????????????????”,????????????????,?,?????????????,???????80??????????????????30??????

??:

?????????;

????“????????????????????????????????”??????;

???????????????????

???:???????????????,???

????:

??“???????”????????????????????????????????????“???????”???????????,??????????????????,??“????????,??????????,???????,????”?????????????????????????????????????????

????????????“?????????????????????????”???????,“????2000?????????,?????,????????????????????????????”??:“??????????????????‘?????????’?”????,?????????????“?”??????????????????????,??2023??12???????2024?12????????????,???????????????????(?????????????????),?????????????????157???????????,??146???????????(?200????????????)???“??”????,???????????????????,????

????????“??”??????????????????????,??????????,?????,2024?????????12??????????????????????????30??,???,???????????????????“????”???????????????????,???????????????“??????????”????????????,“????????2???????????,??????,??????????????‘????’??????????????”?

????????,???(??,?),7??,?????????????????????????????????????,????

?????????,??“??????????????????????????????????????????”??,??????????????????????????????,?????????????????????????,“???,??????‘???????????????’‘??’??”?

????:?“???????????????????”????,?????????

?????????:????????????2015???,??????,??“???”???????????????“???????????”????????????????????????,??,???????

??????,???????????????????????????,??????????????????????????,????????????????????????? “??????????????????????????”??????????????

?????,???????????????????????????????????,?????(ICH)????????????,????????????????????????????????????????????,???????????ICH????????????????????????????????,?,???????

?????????,???????????????????,???,?????????,???????,??ICH Q8(R2)??????????ICH Q9(R1)???????ICH Q10????????????????????????ICH Q12????,???????????,?????????????????,?????“???????????????”?

???:????????????????????????

?????????????????:??????,??????????????????????,?????????????????????????????????2018??????????????????????,???????212?????,??????50%?????,???????????????,???????????????30?????????????????

?????????????????,??????????????????,????????60%-80%,???,?,???,??????,??,????????????????????????????????,???????,“????????24????,????18???;????????,?????????48?????,?????21??;????????,??????6???????,???4??????????????????”???????,??????????????,??,??????????

?????????????????????:????????????????????????

???:???????,??????????????????,???????:

?????????,?????;

???“????????”????,??,???????????????????????,??????????????????,??????;

??????,???,?????,???

???,???

????????????,????????????????????????????????????????????,??????????????,???????????????,?????????“???????????”“?????”????????????“??????????????????????”,????600???????????????????????????????,?????????,????

????,?????????,?????????????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????????????????????,???????????,???,??????????????????,????,???????????????????????????????????,??????9?????????????1600???????????????????,????????9???,??6??????????(???????????3????)?3???????????????,?????

????????????:????????????????????????,????????

??:???????????????????,??????????,?90%???????????????????80%?????????????????,???????????????,???:????????????????????(<7%)?????,??78.9%??83.4%;???(<8????????????)????????????????????????,????87.6%????????????????83.8%???2???????????????????????????????,??????,??????,??80%??????????????????,???????????????20%?????????????????????????,????????????20%??????“??????”??,?????????????

??,???????????,???????????????,???“?????????????”???????????????????????,???????????????100???????????,????????,?????80%????????,??,??????

?????????????:??????????????

????:2018?????,????????????????????,????“????????”?“?????????????????????”???????????????,???????????,??????????????????,??,????????????????????????????,??????????“?????”???????????????????????????????,????????????????????,?????

???,????????????????????????????????????????,????????????????????,?????????????????,??????,????,???????????,???????????????,????,??????????????????????

??????????,???????????????,??????????????????????,??“??”????????????????????????????????????????,????????????????,??????????????,???????????????????????,??????????????????

???????????????????????,???????????????????,????????????????????????????????????????,???????????????????????????????,????????????????,??????????????????,??????????????????????????,????????????????????????????,???????

???:????????????

???????????:

??,???????????????“?????????????????????”????????????????????????????????,????????????????

????????????????,????????????????????????????????????,?????,????,??????????????,?????????????,????????????,???????????????????????????,????????????,????????????????,?????

??????????????,?????????????,?,?????????????????????????????,????,????????????,??????????????????,??,?????????????????????????????,????????????,???????????????,??

????????,???????????2025??????,??????????????,???????????“???????????????”?????????????,??,????????,??“??????????????????????”????????,???????????,??,????????,????????????

(??? ???? ?????) ??????:?????????????????