????????????????????????????????

????????,??????1???????????,???“?????????????????????????????”???,?????????,?????????????????????

??:?,??????????

????????????????:?????????????????,???????????????????????????????????????7??,?????????????????????????????????????????????,???

???????????????????“????????????????????”,?????????????,??,?,?????????80??????????????????30??????????

???????????:

?;

???????????????“???????????????????????”????;

?????????????

?????????????????:???????????????????????,????????????????

????????:

???????????????“???????????????????????????????????????????”????????“??????????”?????,????????,??“??????,?,????????????,??????????????????”????????

??“??????????”???????????????????????,“???????????????2000??????????????,???????????????,??????????????????????”???????????????:“??????‘?’?????????”????????????????,??“??”?????????,???????????2023??12???????????????????2024???????12???????????????????????????????,????????????(???????????????),??157???,???????????????????????146???????????????(??200???)????“??”?????????,??,?????????????

??????????????????????????“??????????????????”????????????????????????????????,????,??????,2024???????????????12???30?????????????,????????????,???“???????????????”???,?????????????????“?????????”??????????????????????,“???????????????????2????????????????,????????????????,???????????‘???????’????”?

???????,????(???????????????,????????????),7?????,???????????,????

??????????????????,??“??????????????????????????????????????????????????”????????,????????????????,?????????????????????????????????????????,“?????,??‘??????’‘?’??????????”?

???????:?????????????????????????“???????????????”??,????????????

????????????????:???????????????2015??????????????????,??????,??“???”?????“???????”???????????,????????,???????????????????

??????????????????????????,?????????????,???????????,?????????????????????? “????????????????????”??????????????????

?,???????,???????????(ICH)????????,????????????????,??????????????ICH?????????????????????,???????????????????????????,???????????

??????????,???????????????????????????,???,????????,?????????????????????????????????,??????????ICH Q8(R2)?????????????????????ICH Q9(R1)?????????????????ICH Q10????ICH Q12?????,??????????,???????????,?????????????????????“???????????”?

???:??????????

?????????:????,???????,????????????????????????????????????2018?????????????,????212?????????????????????,??50%??????????????????????????,???????,??????????????????30??????????????

????????????,???????????????,??????60%-80%,????????????,?,??????????????????????,????????????????????????,?????,??????????????,??,“????????????????24??????????????,?????????????????????18????????????????;??,??48??????????????????????,??????????21?????????;??,???????6??,????4????”????????????,????,?????????????,??????????????

???????????:???????????????????????????????

?????:??????????,????,?????????:

??????,??????????????????????;

???“???????????????”?????????????,????????,???????????,?????????,???;

????????????,?,???????????,???

???,?????????????????????????????

????,??????????????????????????????,????????????????,?????????????????,???????????????“?”“??????”?????????????“??”,?600?????????????,???????????????,??????????

????????????????????????,????,?????????????????????????????????????,???????????????????????,?????????????????????????,??,????????????????????????,??,??????????????????????????,????9????1600?????????,??????????????9??,?6???????(??????????????????????3????????????????????)?3??,?????????

????:????????????,?????????????

????????????????????????:???????????,???????????????,??????90%??????????????????????80%??????,??????????????????????,??????????????????????:???(<7%)??????,????78.9%????????????????83.4%;?????????????(<8?????)????????????,?????????????87.6%??????????83.8%???????2????,???????????,????????????????,??80%???,?????????????????20%????????,???????????????????????20%??????????????“??”????????,???????

???????????????????,??????????????????????,???????????????,?????????????“??????”????????????????,???100????????????????????????,????????,????????80%?,????????????,???

??????????????:???

???????????????????:2018???????????????????,?????????,??“???????”????????????“???????????????”?????????????,?????????????????,?????????????,???,????????????????????????????????????????,???????????????“??????”???????,?????????????????????,?????

?????,??????????????????????????????,?????,?,????????,??????????????????????????,???????????????????,????????,???,???????????

??????,????????????????,?????????????????????????????????????????????????,???“???”??????????????????????????????,??,??,??????????????????????????,?????????

????,???????????????,????????????????????,??????????????,?????????????????,?????????????????????????,????????????????????,????????????,???????????????

?:????????

?:

????????,?????????????????????????“????????”??,????????????

??????,??????????????,????????,??????????????????,????,??????????,?????????,?????,??????,???????????????????????,????

????,??????????????????????????????????????????,??,?????????????????,???,?????????????????????????????,???????????????????????????,????,?????????????????????????????,????????????,?????,??

???????????????????????????????????????,???????????????????????2025?????,??????,?????“????????”?????,????,????????????,?????????“??????”???,????????,?????????,??,????????????????

(?????????????????? ????? ????????????????) ???????????????????:?????????????????